Registrering
Svenska tillverkare och Auktoriserade representanter som tillverkar/tillhandahåller medicintekniska produkter inom nedanstående grupper är skyldiga att registrera sig och aktuella produkter hos Läkemedelsverket.
Registreringen sker för att underlätta verkets marknadskontroll och bidra till en förbättrad marknadsöverblick, med möjlighet att spåra och återfinna tillverkare av medicintekniska produkter.
Motsvarande krav på registrering finns i övriga länder inom EES och den information som registreras hos nationellt ansvariga myndigheter förs vidare till en central europeisk databas, EUDAMED. Därigenom skapas, förutom en europeisk marknadsöversikt även förutsättningar för uppföljning av olyckor, tillbud och andra avvikelser som kan påverka patienternas eller användarnas säkerhet.
Krav på registrering
Alla svenska tillverkare, auktoriserade representanter, av följande produkter ska ansöka om registrering hos Läkemedelsverket:
- in vitro diagnostiska produkter
- medicintekniska produkter i klass I, Is och Im
- specialanpassade medicintekniska produkter
- modulsammansatta produkter och vårdset
Ansökan ska göras på avsedd blankett och utformas enligt den anvisning som finns i anslutning till blanketten - se sidans högermarginal för mer information.
Kommentarer
Sverige kräver tills vidare inte att tillverkare/auktoriserade representanter/användare registrerar de medicintekniska produkter i klass IIa, IIb eller III och som tas i bruk i Sverige (Jämför texten i LVFS 2003:11 § 9.3 /direktiv 93/42/EEG Artikel 14 § 1).
Registreringen är en del i den process som ska genomföras innan ovanstående produkter får sättas ut på marknaden. En avregistrerad produkt får inte sättas ut på marknaden.
Tillverkare av Aktiva medicintekniska produkter för implantation omfattas inte av några krav på registrering.
Ärendegång vid ansökan om registrering/avregistrering
- Tillverkaren fyller i blanketten ”Ansökan om registrering av ...” enligt de anvisningar som hör till den aktuella blanketten
- Blanketten undertecknas av en ansvarig person och sänds till Läkemedelsverket. För närvarande måste ansökan lämnas skriftligt på papper.
- Ansökan registreras som ett nytt ärende i Läkemedelsverkets register över medicintekniska produkter (LVIS MT) och i verkets diarium
- Ansökan delas till en handläggare som kontrollerar
– att alla obligatoriska uppgifter finns med i ansökan
– att produkterna är medicintekniska produkter
– att val av klass/grupp är rimlig
- Handläggaren begär vid behov kompletterande uppgifter. I enstaka fall avvisas ansökningar som behandlar produkter som inte faller under det medicintekniska regelverket eller som är placerade i fel klass/grupp.
- Efter ovanstående granskning registreras produkterna i LVIS MT
- Vid nyregistrering av ett företag eller då en avgiftsgräns passeras sänds en faktura till det företag som ansökt om registreringen.
Vid första registreringstillfället får företaget ett årsförfallodatum. Om företaget vid en senare registreringsansökan passerar en avgiftsgräns kommer tilläggsfakturan att anpassas så att avgiften motsvarar tiden fram till nästa årsförfallodag.
- Då LV mottagit betalningen sänds ett registreringsbevis som tecken på att produkterna registrerats. Om avgiften inte erläggs avvisas registreringsansökan, vilket innebär att produkterna inte får sättas ut på marknaden.
- Ärendet avslutas.
Årlig registreringsavgift
Läkemedelsverket fakturerar den årliga registreringsavgiften mellan 30 och 60 dagar innan innevarande registreringsbevis löper ut. Då betalningen registrerats utfärdas ett nytt registreringsbevis som innehåller alla företagets registrerade produkter.
Om avgiften inte betalas inom angiven tid sänds en påminnelse. Om avgiften fortfarande inte betalas avregistreras företaget och samtliga produkter samtidigt som ett beslut om försäljningsförbud utfärdas.
Årliga registreringsavgifter
Registreringen är förenad med en årlig avgift som fastställs i förordningen (1993:876) om medicintekniska. Avgiften faktureras av Läkemedelsverket. Nedan anges den årlig avgiften fastställd att gälla från och med 1 september 2001.
Registrering av företaget – 2 150 kr/år
Tillkommer för registrerade produkter:
Registrering av högst 10 produkter – 1 000 kr/år
Registrering av högst 100 produkter – 2 000 kr/år
Registrering av högst 500 produkter – 5 000 kr/år
Registrering av fler än 500 produkter – 10 000 kr/år