Resterilisering av medicintekniska engångsprodukter
Om en medicinteknisk produkt som tillverkaren har avsett vara av engångstyp steriliseras på nytt, mot tillverkarens intention i bruksanvisningen, uppstår en av nedanstående två situationer:
- Om en vårdgivare resteriliserar en produkt som därefter används inom hans egen hälso- och sjukvårdsverksamhet skall han tillämpa de regler som gäller för egentillverkning. Vårdgivaren övertar därmed hela ansvaret för produktens säkerhet och funktion.
Reglerna för egentillverkningen anges i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
Den ursprunglige tillverkaren kan inte hållas ansvarig för en produkt som används i strid med bruksanvisningen.
- Om den som resteriliserar produkten överlåter (säljer/skänker bort/lånar ut..) den till någon utanför den egna organisationen skall han först genomföra en förnyad CE märkning av produkten. Han har alltså det fulla ansvaret för produktinformation, dokumentation, kvalitet och funktion hos den resteriliserade produkten.
Notera att kraven på egentillverkade produkter är lika höga som kraven på industritillverkade produkter. Säkerheten hos en korrekt egentillverkad produkt är således lika hög som hos korrekt CE-märkta industriprodukter.