Inom det medicintekniska området har EU publicerat tre grunddirektiv.
Inom det medicintekniska området har EU publicerat följande tre grunddirektiv:
| Direktiv |
Motsvarande svensk föreskrift |
| 93/42/EEG om medicintekniska produkter |
LVFS 2003:11 |
| 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation |
LVFS 2001:5 |
| 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik |
LVFS 2001:7 |
Direktiven har ändrats och kompletterats vid flera tillfällen. Det är därför viktigt att kontrollera om dessa ändringar/tillägg påverkar den frågeställning som man söker svaret på. Direktiven finns tillgängliga på svenska via Kommissionens webbplats.
Direktiven är utformade enligt den Nya metoden (New Approach) och Helhetsmetoden (Global Approach). Direktiven har införlivats med den svenska lagstiftningen genom lag (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter som utfärdats av Läkemedelsverket i anslutning till lagen.