Under 1990-talet har den europeiska lagstiftningen harmoniserats inom en rad områden, bl.a. inom området medicinteknik. Den nya samordnade lagstiftningen utgår från följande tre produktdirektiv:
- 93/42/EEG om Medicintekniska produkter
- 90/385/EEG om Aktiva medicintekniska produkter för implantation
- 98/79/EG om Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
Medlemsländerna har förbundit sig att införliva de krav och synsätt som återfinns i dessa direktiv med sin nationella lagstiftning och inga nationella tillägg eller avsteg får göras inom de områden som täcks av direktiven.
Genom artikel 2, i samtliga tre direktiv, har medlemsstaterna förbundit sig att vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk om de,
- när de är vederbörligen levererade,
- rätt installerade och underhållna och
- använda på ett sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet,
uppfyller de krav som fastställs i direktiven.
Direktiven, och motsvarande nationella lagstiftning, omfattar därmed samtliga medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden.
De medicintekniska direktiven har införlivats med den svenska lagstiftningen genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket och Swedac.
Gränsdragningen mellan harmoniserad EU-lagstiftning och nationell lagstiftning om egentillverkning
Produkter som tillverkas inom vården och som enbart är avsedda att användas i tillverkarens egen verksamhet, sätts inte ut på marknaden och omfattas därför inte av den lagstiftning som utgår från direktiven. För att säkerställa att patienten/användaren erbjuds samma säkerhet även i denna situation har regeringen genom 4 § i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter gett Socialstyrelsen möjlighet att meddela föreskrifter ”om de medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast skall användas i den egna verksamheten”.
Socialstyrelsen har med stöd av förordningen inarbetat krav på ”Egentillverkade” medicintekniska produkter i sina föreskrifter, SOSFS 2001:12, om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
Att sätta en produkt på marknaden
En central fråga för att bestämma vilket regelverk som skall tillämpas blir därmed hur begreppet ”sätta ut på marknaden” skall tolkas.
I de allra flesta situationer blir gränsdragningen uppenbar. Viss tveksamhet kan finnas då tillverkaren samtidigt är vårdgivare eller då en produkt används vid tjänsteproduktion utan att sättas på marknaden.
Utsläppande på marknaden definieras i princip på samma sätt i de två direktiv där begreppet egentillverkning kan bli aktuellt:
- Enligt 93/42/EEG: tillhandahållande för första gången av en medicinteknisk produkt som inte skall användas vid en klinisk undersökning, mot betalning eller gratis, för distribution eller användning på gemenskapsmarknaden oavsett om den är ny eller helrenoverad.
- Enligt 98/79/EG: tillhandahållande för första gången, mot betalning eller gratis, av en annan produkt än en produkt som är avsedd för utvärdering av prestanda, för distribution och/eller användning på gemenskapsmarknaden, oavsett om produkten är ny eller helrenoverad.
Definitionen talar om tillhandahållande för användning, oavsett som detta sker mot betalning eller ej. Definitionen tar således fasta på ett överlåtande och är inte begränsad till en kommersiell relation mellan tillverkare och användare.
I den vägledning som antagits inom EU, MEDDEV 2.1/1, finns följande text angående egentillverkning av medicintekniska produkter.
Users in-house manufacturing
The Directive defines a manufacturer as the natural or legal person responsible for defined manufacturing activities related to a device with a view to its being placed on the market under the manufacturers own name. The reason for this link with the placing on the market is that the directives aims to subject to its protection requirements the transaction of a device from the sphere of a manufacturer towards the public. The directive does not provide any specific provisions for the case where a device is manufactured by the user (for example, a hospital) without being transferred to another person. The decision to which extent such in-house manufacturing activities by hospitals are subjected to legal requirements, belongs therefore to the national legislator. This relates however exclusively to such in-house manufacturing activities where a device remains within the users, but not to cases where, for example, a hospital produces orthopaedic devices for use with patients.
I ovanstående vägledning understryks att egentillverkning endast avser produkter som blir kvar hos vårdgivaren och som aldrig överlåts till annan person. Genom det avslutande exemplet utesluts produkter som tillverkas för att användas av patienten själv.
En stor del av de produkter som tillverkas lokalt och som överlåts till patient/användare täcks däremot av begreppet ”specialanpassad produkt” (custom made device) som finns definierat i direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG. (Se länk "Specialanpassade produkter" i navigationen till höger för mer information) I dessa fall omfattas produkterna av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter respektive (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation.
Egentillverkade analyser inom området in vitro diagnostik
En speciell situation uppstår då en produkt tillverkas för att enbart användas i tillverkarens egen verksamhet. Produkterna kommer inte att sättas på marknaden men kan ändå utnyttjas i en yrkesmässig/kommersiell verksamhet, t.ex. för analys av prover från utomstående vårdgivare eller enskilda.
Denna situation har behandlats i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. I den paragraf som anger hur tillverkare skall visa att produkterna uppfyller kraven för CE-märkning står bland annat:
Bedömning av överensstämmelse§ 6. 13. Bestämmelserna i denna paragraf skall även gälla för alla fysiska och juridiska personer som tillverkar produkter som omfattas av dessa föreskrifter och som, utan att släppa ut dem på marknaden, tar dem i bruk och använder dem inom ramen för sin yrkesmässiga verksamhet.
Texten i § 6 innebär att alla in vitro diagnostiska produkter med ett undantag, se nedan, skall uppfylla kraven i Läkemedels¬verkets föreskrif¬ter (LVFS 2001:7) när de tas i bruk.
Undantaget från denna regel anges i föreskrifternas § 1, andra stycket.
LVFS 2001:7 § 1: ….Dessa föreskrifter skall inte tillämpas på produkter som både tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsenhet utan att ha överförts till en annan juridisk person.
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har gemensamt utarbetat följande tolkning av det angivna undantaget:
Läkemedelsverkets föreskrifter ska inte tillämpas på produkter som tillverkas av en vårdgivare och som enbart kommer att användas inom den hälso- och sjukvård som bedrivs av den aktuella vårdgivaren.
Läkemedelsverkets regelverk skall tillämpas på produkter som tillverkas av en vårdgivare och som används i en annan vårdgivares verksamhet.
Med vårdgivare menas här, liksom i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område: en fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.
Kommentar
- En produkt vars tillverkare inte är en vårdgivare skall alltid uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter, vara CE-märkt. (För ytterligare information om kraven på vårdgivare se Hälso- och sjukvårdslagen, lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område samt Socialstyrelsens föreskrifter)
- Att en produkt skall användas inom den tillverkande vårdgivarens egen hälso- och sjukvårdsverksamhet innebär bl.a. att analyssvar till intressenter utanför den egna verksamheten måste innehålla en medicinsk bedömning, t.ex. diagnos eller råd till fortsatt behandling. (OBS: All verksamhet som bedrivs av en vårdgivare är inte hälso- och sjukvård.)
I de situationer som inte täcks av Läkemedelsverkets föreskrifter gäller Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2001:12) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
Ytterligare två exempel
Frågan om en produkt skall följa den lagstiftning som bygger på de europeiska direktiven eller den nationella lagstiftning som reglerar egentillverkade medicintekniska produkter bestäms alltså av om produkten överlåts för att användas av en person som inte tillhör tillverkaren.
- En patient är en fristående juridisk enhet, en enskild person, och är inte en del av vårdgivaren. Då en produkt överlåts till en patient, t.ex. för fortsatt användning i hemmiljö, sätts den ut på marknaden.
- När analysresultatet från en lokalt tillverkad in vitro diagnostisk test överlåts för bedömning/användning av en person som inte tillhör tillverkaren faller detta under LVFS 2001:7 § 6.13.
I båda dessa fall skall det inom Europa harmoniserade regelverket tillämpas, d.v.s. produkterna skall vara CE-märkta.