Vilka regler gäller för in vitro diagnostiska produkter som tillverkas i hälso- och sjukvården?
I LVFS 2001:7 förekommer två paragrafer som skapat osäkerhet om vilka regler som gäller när man tillverkar in vitro diagnostiska produkter för eget bruk.
- 1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas på medicintekniska produkter för in vitro diagnostik och tillbehör till dem. Både medicintekniska produkter för in vitro diagnostik och tillbehör kallas nedan för produkter.
Dessa föreskrifter skall inte tillämpas på produkter som både tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsenhet utan att ha överförts till en annan juridisk person.
- § 6 pkt 13. Bestämmelserna i denna paragraf skall även gälla för alla fysiska och juridiska personer som tillverkar produkter som omfattas av dessa föreskrifter och som, utan att släppa ut dem på marknaden, tar dem i bruk och använder dem inom ramen för sin yrkesmässiga verksamhet.
I flertalet situationer ska in vitro diagnostiska produkter uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) när de sätts ut på marknaden och tas i bruk. Enda undantaget återfinns i föreskrifternas § 1.
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har gemensamt utarbetat följande tolkning av det angivna undantaget:
- Läkemedelsverkets föreskrifter ska inte tillämpas på produkter som tillverkas av en vårdgivare och som enbart kommer att användas inom den hälso- och sjukvård som bedrivs av den aktuella vårdgivaren.
- Läkemedelsverkets regelverk skall tillämpas på produkter som tillverkas av en vårdgivare och som används i en annan vårdgivares verksamhet.
Med vårdgivare menas här, liksom i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område: en fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.
I de situationer som inte täcks av Läkemedelsverkets föreskrifter gäller Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.