Begreppet auktoriserad representant definieras i föreskrifterna LVFS 2003:11 om Medicintekniska produkter och LVFS 2001:7 om Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.
Auktoriserad representant:
en i gemenskapen (eller i ett tredje land som EG har träffat avtal med om ömsesidigt erkännande) etablerad fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenskapen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt dessa föreskrifter.
En tillverkare utanför EES skall utse en Auktoriserad representant med säte i något av EES länderna.
Föreskrifterna (LVFS 2001:5) om Aktiva medicintekniska produkter för implantation innehåller inte någon hänvisning till en Auktoriserad representant. Däremot ingår formuleringar som "den som företräder honom och som finns inom EES" eller "agent" på flera ställen i föreskrifterna. Förväntningarna på denna representant överensstämmer i stort med de som anges för den Auktoriserade representanten i de två övriga föreskrifterna.
Föreskrifterna ger inte någon fullständig bild av en Auktoriserad representants ansvar och skyldigheter.
Avtal
Definitionen talar om att representanten skall företräda tillverkaren i myndighetskontakter inom EES. Detta förutsätter att det finns ett avtal mellan tillverkaren och hans representant. En kopia av detta avtal eller ett intyg som bekräftar att ett avtal har upprättats skall bifogas vid ansökan om registrering hos Läkemedelsverket.
Eftersom föreskrifterna innehåller formuleringar som "tillverkaren kan uppdra åt…" ger de inte någon klar bild av Auktoriserad representants faktiska roll och ansvar. Auktoriserad representants uppgifter måste därför klarläggas i avtalet.
Exempel på Auktoriserad representants uppgifter
En Auktoriserad representant som har sin verksamhet registrerad i Sverige
- ska ansöka hos Läkemedelsverket om registrering av företaget och aktuella produkter i enlighet med de anvisningar som ges i avsnittet "Registrering hos Läkemedelsverket".
- ska finnas angiven (namn/adress) på produkternas märkning.
- ska medverka till att felaktigt CE-märkta produkter tas bort från marknaden
Exempel på punkter som tillverkaren kan delegera till representanten:
- initiera den verifieringsprocess som skall föregå CE-märkningen.
- initiera kliniska prövningar
- ha kontakt med Anmälda organ
- förvara och tillhandahålla teknisk dokumentation och Deklaration om överensstämmelse
Vid kontakt med en Auktoriserad representant förväntar sig Läkemedelsverket:
- att vi får tillgång till all efterfrågad information inom en acceptabel tid. Informationen kan antingen komma från Auktoriserad representant eller direkt från tillverkaren (genom Auktoriserad representants försorg). Informationen ska presenteras på ett för oss hanterbart sätt. Detta innefattar även befintliga översättningar av märkning och brukarinformation. Dokument som skall kunna presenteras är exempelvis:
– Deklaration om överensstämmelse
– Certifikat från Anmält organ (då detta krävs enligt gällande direktiv)
– Rutiner för marknadsuppföljning, inkl reklamationer, olycks- och tillbudsrapporter och andra klagomål. Här ingår även information om genomförda korrigerande åtgärder.
– Befintliga produktvarianter
– Teknisk dokumentation
– Uppgifter om befintliga distributörer/återförsäljare - att Auktoriserad representant, genom avtalet har tillgång till information som visar att produkten genomgått anbefalld verifieringsrutin, att föreskriven information och dokumentation finns och att rutiner för marknadsuppföljning finns och tillämpas.