Att sätta ut på marknaden och ta i bruk är två centrala begrepp i den medicintekniska lagstiftningen.
Den stora betydelsen beror på följande formulering i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
9 § En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §.
Lagen anger att ingen medicinteknisk produkt får släppas ut på den svenska marknaden om den inte uppfyller lagens krav. Lagen säger dessutom att en olaglig produkt inte får tas i bruk. Lagstiftningen kommer därmed att gälla såväl tillverkare som användare.
Begreppen definieras närmare i Läkemedelsverkets föreskrifter. Texterna skiljer sig något mellan de tre föreskrifterna. Innebörden är dock densamma.
LVFS 2001:5 om Aktiva medicintekniska produkter för implantation
- Utsläppande på marknaden
tillhandahållande för första gången av en medicinteknisk produkt som inte skall användas vid en klinisk prövning, mot betalning eller gratis, för distribution eller användning inom EES, oavsett om
den är ny eller helrenoverad.
- Ta i bruk
att göra en produkt tillgänglig för hälso- och sjukvården för implantation.
LVFS 2001:7 om Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
- Utsläppande på marknaden
tillhandahållande för första gången mot betalning eller gratis av en produkt, som inte är avsedd för utvärdering av prestanda, för distribution och/eller användning på gemenskapsmarknaden, oavsett om produkten är ny eller helrenoverad.
- Tas i bruk
när en produkt tillhandahålls den slutliga användaren och är färdig att för första gången användas på gemenskapsmarknaden för avsett ändamål.
LVFS 2003:11 om Medicintekniska produkter
- Utsläppande på marknaden
tillhandahållande för första gången av en medicinteknisk produkt mot betalning eller gratis, vilken är avsedd för distribution och/eller användning inom EES, oavsett om den är ny eller helrenoverad.
Tillhandahållande för kliniska prövningar anses inte vara utsläppande på marknaden.
- Tas i bruk
när en produkt tillhandahålls den slutliga användaren och är färdig att för första gången användas på gemenskapsmarknaden för avsett ändamål.
Kommentarer
- Det förutsätts inte att tillhandahållandet ska ske i ett kommersiellt syfte. Tillhandahållandet kan alltså även ske som ett led i hälso- och sjukvård eller som en privat gåva.
- Definitionen omfattar lån, leasing, försäljning liksom även att man skänker bort en produkt.
- En helrenoverad produkt jämställs med en helt ny produkt.
- Att ta i bruk avser den tidpunkt då den slutliga användaren kan ta produkten i bruk för avsett ändamål. Lagens krav måste således upprätthållas genom hela distributionskedjan fram till den slutlige användaren. För många produkter innebär detta att kraven måste säkerställas genom flera led fram till den enskilde patienten.