Sedan juni 1993 finns en särskild lagstiftning som slår fast att de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden och tas i bruk skall vara säkra och lämpliga för sitt ändamål. Regelverket kommer därmed att gälla såväl tillverkaren (och hans representant) som den som tar en produkten i bruk.
Lagstiftningen bygger på tre europeiska direktiv och de krav och regler som fastläggs i den svenska lagstiftningen är desamma som de som gäller inom övriga EES länder. Därför kan en produkt som sätts ut på marknaden i ett av dessa länder även marknadsföras i de övriga länderna.
Direktivens regler och krav är införlivade med den svenska lagstiftningen genom en övergripande lag om medicintekniska produkter och föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket. Observera att kraven på Aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter för in vitro diagnostik behandlas i egna föreskrifter.
Gällande svenska författningar
- Lag (1993:584) om medicintekniska produkter
- Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter
- Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11 ändrad genom LVFS 2004:11) om medicintekniska produkter
Ex: Röntgenutrustning, hjärtklaffar, kirurgiska instrument, rullstolar, glasögon, tandfyllnadsmaterial, plåster och kondomer.
- Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5 ändrad genom LVFS 2007:1) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
Ex: implanterbara pacemakers, defibrilatorer, insulinpumpar, nervstimulatorer och cochleaimplantat
- Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
Ex: tester för hepatit, hiv, blodgruppsbestämning och graviditetstest,
Produktsäkerhetslagen
Produktsäkerhetslagen (2004:451) är en övergripande lag som behandlar säkerheten hos konsumentprodukter. Lagen skall tillämpas inom områden som inte omfattas av någon speciell produktsäkerhetslagstiftning och dessutom i alla situationer som inte täcks av existerande lagstiftning.
Den medicintekniska lagstiftningen är en produktsäkerhetslag vilket innebär att den allmänna produktsäkerhetslagen bara ska tillämpas när den innehåller krav som saknas i det medicintekniska regelverket. Detta framgår också ur Lagen om medicintekniska produkter § 1 (ändring införd 1 juli 2004).
Produktsäkerhetslagen skall tillämpas i fråga om varor och tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet och varor som tillhandahålls i offentlig verksamhet. En förutsättning är att varan eller tjänsten är avsedd för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter.
Kommentar: Med konsument menas en fysisk person som handlar huvudsakligen för ändamål som faller utanför näringsverksamhet.
Medicintekniska produkter som berörs av produktsäkerhetslagen
Produktsäkerhetslagen omfattar "bara" produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan komma att användas av konsumenter. Två områden kan identifieras utan någon ingående analys, nämligen
- In vitro diagnostiska produkter för självtest och
- Hjälpmedel för funktionshindrade
Till dessa kommer produkter som är vanligt förekommande inom hemsjukvården.
Delar av den allmänna produktsäkerhetslagen som är tillämpliga
Följande områden i produktsäkerhetslagen saknar motsvarighet i det medicintekniska regelverket:
- Distributörens ansvar
- Överlåtelse av begagnade produkter
- Tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet (ej i offentlig verksamhet)
- Definitionen av tillverkare omfattar även importör (import från land utanför EES), reparatör och alla andra som ingår i distributionskedjan och som kan påverka en produkts säkerhet.
- Skyldighet för tillverkare av Specialanpassade produkter att anmäla olyckor och tillbud till Läkemedelsverket.
I dessa fall innehåller produktsäkerhetslagen krav som påverkar hanteringen av medicintekniska produkter.
Gränsdragning mot andra regelverk
Läkemedel
Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den inte en medicinteknisk produkt. Denna produkt skall hanteras enligt det regelverk som gäller för läkemedel.
Kombinationsprodukter skall hanteras enligt det regelverk som täcker produktens huvudsakliga syfte. Dock med det förbehållet att understödjande produkten även skall uppfylla de krav som gäller enligt ”dess eget” regelverk.
Exempel
En medicinteknisk produkt som behandlats med ett antiinflammatoriskt medel skall hanteras enligt det medicintekniska regelverket. Det läkemedel som används måste kontrolleras enligt de regler som anges i läkemedelslagen för den aktuella användningen. En injektionspenna för engångsbruk som levereras förfylld med ett läkemedel ska behandlas enligt regelverket för läkemedel. Injektionspennan skall uppfylla de väsentliga krav som ställs på medicintekniska produkter.
Kosmetiska produkter
En produkt som faller under definitionen för kosmetiska produkter kan aldrig hanteras som en medicinteknisk produkt. Anledningen är att LVFS 2003:11 § 2 pkt 5 d) utesluter kosmetiska produkter.
En följd av detta är att tandblekningsmedel är kosmetiska produkter, även när orsaken till missfärgningen är medicinsk.
Desinfektionsmedel
Desinfektionsmedel som är speciellt avsedda för desinfektion av medicintekniska produkter faller under det medicintekniska regelverket. Ett desinfektionsmedel som är avsett för allmänt bruk, t.ex. lokaler och möbler, omfattas däremot inte av det medicintekniska regelverket.
Annan lagstiftning
Vid sidan om den specifika lagstiftning som gäller för medicintekniska produkter finns det andra författningar som gäller parallellt med det medicintekniska regelverket. Det gäller t.ex. den allmänna produktsäkerhetslagen och lagstiftning som reglerar användning och hantering av radioaktiva ämnen och kemikalier. En viktig slutsats är därför att man som ansvarig tillverkare, distributör eller leverantör inte kan nöja sig med att hitta en lag som är tillämplig, man måste hitta alla lagar som är tillämpliga.
Se länkar i höger för myndigheter som svarar för lagstiftning som kan påverka medicintekniska produkter eller dess användning.