Olyckor och tillbud

Den medicintekniska lagstiftningen är en produktsäkerhetslagstiftning som syftar till att förebygga olyckor och tillbud genom att ställa krav på produkter och deras tillverkare. Ansvaret för att lagstiftningen efterlevs och att den ska få avsedd verkan ligger i huvudsak hos tillverkarna. 

En central del i regelverket är den riskanalys som varje tillverkare skall genomföra innan han sätter ut en produkt på marknaden. Under konstruktions- och tillverkningsfasen skall riskerna elimineras så långt det är möjligt med tillgänglig teknologi och kunnande (state of the art). De risker som inte kan konstrueras bort måste utvärderas och får aldrig vara större än den faktiska nyttan för patienten.

I vissa fall kommer det trots ett seriöst säkerhetsarbete att finnas kvarstående risker som inte kunnat förutses. Tillverkaren skall därför följa upp eventuella olyckor och tillbud, analysera dess orsaker och vidta aktiva åtgärder för att minska riskerna för ytterligare olyckor och tillbud.

Rapporteringssystemets grundprincip

Tillverkare av medicintekniska produkter skall ha ett fungerande system för att samla in och bearbeta erfarenheter från praktisk användning av de produkter som släppts ut på marknaden. Tillverkaren skall också ha lämpliga metoder för att identifiera och genomföra korrigerande åtgärder som förebygger onödiga upprepningar av inträffade olyckor/tillbud.

Tillverkaren skall omedelbart underrätta Läkemedelsverket om:

• Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda och om alla felaktigheter i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till, eller har lett till, en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av patientens hälsotillstånd.
• Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i punkt i) leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden.

Kommentar:
Återkallande i detta sammanhang innefattar även modifieringar ute hos användaren av produkt/ bruksanvisning som redan tagits i bruk.

Man bör särskilt observera att tillverkaren:

• har ansvaret för att undersöka olyckor och tillbud samt för att vidta alla nödvändiga korrigerande åtgärder för att minimera riskerna.
• ska säkerställa att alla parter som ingår i distributionskedjan har klara instruktioner för hur olycks- och tillbudsrapporteringen ska skötas.
• även skall utreda och rapportera olyckor och tillbud som uppstått som en konsekvens av att produkter från olika tillverkare har kombinerats.
• i tveksamma fall skall välja att rapportera snarare än att avstå från rapportering. I de fall tillverkaren avstår från rapportering till Läkemedelsverket av en allvarlig kundreklamation, skall motiven för detta noteras i det interna reklamationssystemet
• ska informera myndigheterna i alla länder som berörs av ett återkallande.
• alltid bör informera den som rapporterat (vårdgivare, användare eller annan person) en olycka eller tillbud om resultatet av den genomförda utredningen och de åtgärder som vidtagits.
• bör informera sitt anmälda organ om olyckor och tillbud.

Rapportering i praktiken

Vårdgivare

För att tillverkaren skall kunna fullgöra sina skyldigheter är det viktigt att användarna av medicintekniska produkter informerar tillverkaren om de olyckor och tillbud som inträffar. Som ett stöd för att rapporteringen skall komma igång har Socialstyrelsen formulerat krav på att vårdgivare skall rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter till tillverkaren (dennes ombud) och till Läkemedelsverket. Kraven finns inskrivna i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. En blankett som kan användas för dessa anmälningar finns i sidans högermarginal. Det är viktigt att rapporteringen inte fördröjs. Det är ofta betydligt viktigare att rapporteringen sker snabbt än att man väntar till dess man har genomfört sin egen utredning och kan ge en fullständig rapport.

Som användare och vårdgivare borde det vara uppenbart att man måste informera tillverkaren om man vill ha förbättringar av existerande produkter.

Tillverkare/Auktoriserade representanter

Tillverkare är skyldiga att omedelbart (dock inte senare än 10 respektive 30 dagar) rapportera varje olycka och tillbud och varje korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (FSCA) (inkluderande återkallande) gällande sina medicintekniska produkter till behörig myndighet. För händelser och åtgärder i Sverige är Läkemedelsverket behörig myndighet. Grunden för denna rapporteringsskyldighet finns i EU-direktiven om medicintekniska produkter (93/42/EEG), aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) samt medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (98/79/EG). Riktlinjer till rapporteringsskyldigheten i de tre EU-direktiven finns i EU-kommissionens vägledningsdokument MEDDEV 2.12-1 ”Guidelines on a Medical Devices Vigilance System.”

I Sverige har rapporteringsskyldigheten från de tre EU-direktiven införlivats genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. 

I de upphävda föreskrifterna och allmänna råden (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter var rapporteringsskyldigheten i de tre EU-direktiven samlad i en gemensam föreskrift. LVFS 2001:8 har ersatts med Läkemedelsverkets vägledning ”Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter.” Vägledningen syftar primärt till att främja en enhetlig tillämpning av rapporteringsskyldigheten i Läkemedelsverkets föreskrifter och därigenom uppnå effektiva administrativa procedurer i Sverige. Syftet är även att främja tillämpningen av MEDDEV 2.12-1 för att bidra till enhetlig olycks- och tillbudsrapportering över gränserna (primärt inom EES och Schweiz).

Genom de ändringar i LVFS 2003:11 som trädde i kraft den 21 mars 2010 är även tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter skyldiga att etablera ett system för att följa upp och dokumentera erfarenheter från praktisk användning av produkterna, att vidta lämpliga korrigerande åtgärder och att underrätta myndigheterna om allvarliga incidenter och olyckor (bilaga 8).

För blanketter som kan användas vid rapportering till Läkemedelsverket, se sidans högermarginal.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har en dubbel funktion i förebyggandet av onödiga olyckor och tillbud. Den första är att övervaka att tillverkare tar sitt ansvar genom att utreda de olyckor/tillbud som inträffar och vidta de åtgärder som krävs för att eliminera risken för onödiga upprepningar. Genom att verket får kopior av de rapporter som vårdgivaren lämnar till tillverkaren, eller dennes representant, får Läkemedelsverket en möjlighet att följa upp om tillverkaren vidtar de åtgärder som han skall göra enligt regelverkets krav. Om ett företag inte tar sitt ansvar kan Läkemedelsverket, på tillverkarens bekostnad, ta över utredningen och vidta nödvändiga åtgärder.

Den andra innebär ett aktivt deltagande i ett internationellt informationsutbyte. Genom att samla information från så många användare som möjligt blir det möjligt att upptäcka allvarliga produkt- och systemfel tidigare än om man bara studerar en liten och begränsad marknad. Ansvariga myndigheter informerar därför varandra om de olyckor/tillbud som orsakats av medicintekniska produkter och som inte är av uppenbar engångskaraktär. Informationsutbytet omfattar samtliga europeiska länder samt Kanada, USA, Japan, Australien och Nya Zeeland. En ny europeisk databas har tagits i bruk och kommer på sikt att öka våra möjligheter att identifiera de brister som vållar olyckor.