Denna information är avsedd att klarlägga hur ett anmält organ ska gå tillväga för att begära konsultation av Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket, som behörig läkemedelsmyndighet, kan konsulteras av anmälda organ för att verifiera kvalitet och säkerhet hos en läkemedelskomponent i en medicinteknisk produkt. Myndighetens rekommendation ingår som en del i den helhetsbedömning som det anmälda organet gör av en medicinteknisk produkt.
Bakgrund
De produkter som avses är medicintekniska produkter som inkorporerar en läkemedelssubstans som en integrerad del av produkten. Läkemedlets verkan ska vara underordnad den medicintekniska produktens funktion (t.ex. bencement med antibakteriellt läkemedel, blodpåsar med antikoagulantia, etc.).
Det anmälda organet har det slutgiltiga ansvaret för att bedöma om produkten uppfyller relevanta legala krav. För att kunna göra detta behövs en konsultation hos en behörig läkemedelsmyndighet, som ska verifiera kvalitet och säkerhet hos läkemedelskomponenten, när den utgör en integrerad del av den medicintekniska produkten. Läkemedelsmyndighetens rekommendation ingår som en del i helhetsbedömningen som det anmälda organet gör av den medicintekniska produkten.
Gränsdragningen mellan medicinteknisk produkt och läkemedel samt proceduren för konsultation beskrivs i en riktlinje (se länk i högermarginalen).
Procedur för förfrågan om konsultation
En förfrågan om konsultation görs av anmält organ genom att blanketten (se länk till höger) fylls i och skickas till Läkemedelsverkets registrator via post eller e-post (registrator@mpa.se).
I blanketten anges också om ett förmöte/telefonkonferens önskas och frågor för diskussion. Läkemedelsverket meddelar om de kan åta sig uppdraget samt ger besked om när dokumentationen kan tas emot och när utredningen i så fall beräknas vara klar.
Tidsplanen gäller under förutsättning att dokumentation kommer in enligt angivet datum. Vid försening måste ny förfrågan göras.
Procedur för konsultation
Inom Läkemedelsverket utses en kontaktperson. Ett diarienummer ges till det anmälda organet. I all korrespondens i ärendet ska ärendets diarienummer anges. Till den dokumentation som skickas in för bedömning skall en ifylld ansökningsblankett bifogas (se länk till höger).
Läkemedelsverket värderar inkommen dokumentation. Bedömningen inklusive eventuella frågor som uppkommer under utredningens gång skickas i form av en utredningsrapport till det anmälda organet. Efter slutförd utredning skickas Läkemedelsverkets rekommendation.
Läkemedelsverket fakturerar det anmälda organet kostnaden för konsultationen i enlighet med faställda avgifter, se tabell nedan.
Avgifter för medicintekniska konsultationer
| Klassificering |
Kostnad (SEK) |
Kommentar |
| Ny aktiv substans (NCE) i SE |
400 000 |
Jfr ny substans inom ett etablerat eller nytt terapiområde |
| Känd aktiv substans inom nytt användningsområde |
250 000 |
|
| Känd aktiv substans inom etablerad användning |
150 000 |
T.ex. en substans för vilken LV tidigare konsulterats inom ett etablerat användningsområde |
| Ändring - major |
30 000 |
Större ändring som kan påverka kvalitet, säkerhet och ändamålsenlighet |
| Ändring - minor |
10 000 |
Mindre ändring som kan påverka kvalitet, säkerhet och ändamålsenlighet |