För kliniska prövningar som genomförs i syfte att skapa underlag för CE-märkning gäller lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva implantat och (LVFS 2003:11 med ändring enligt LVFS 2004:11) om medicintekniska produkter samt författningar som reglerar hälso- och sjukvårdspersonalens arbete. Uppgifter i anmälan omfattas av sekretesslagen (SFS 1980:100).
Prövningen ska genomföras i överensstämmelse med gällande version av Helsingforsdeklarationen och bör följa de som svensk standard antagna dokumenten SS-EN ISO 14155-1 o 2 (klinisk prövning) och SS-EN ISO 14971 (riskhantering).
Ingår läkemedel eller ämne som är att betrakta som läkemedel i prövningen gäller läkemedelslagens (SFS 1992:859) krav i den del som rör läkemedlet/ämnet.