Sponsor ska anmäla till Läkemedelsverket:
- alla allvarliga (säkerställda eller misstänkta) negativa händelser
- väsentliga ändringar av prövningsplanen
- förändringar avseende klinisk prövare
- förändringar avseende deltagande prövningsställen.
- avbrott i prövningen
- återstart av avbruten prövning
Anmälan om ändringar av prövningsplanen och av prövare ska signeras av sponsor och berörd(a) kliniska prövare, vid tillkommande prövningsställen även av berörd(a) verksamhetschef(er).
Sponsor och prövare ska fortlöpande informera varandra i enlighet med SS-EN ISO 14155-1 och gällande prövningsplan.