Anmälan om klinisk prövning
Anmälningshandlingarna ska vara på svenska eller engelska (se undantag) och omfatta följande delar:
Anmälningsformulär
Uppgifterna i anmälningsformuläret används av Läkemedelsverket för att bedöma om anmälningsunderlaget är fullständigt och vilka insatser granskningen av anmälan kräver. För anmälningsformulär och definitioner av termer, se sidans högermarginal.
Obligatoriska bilagor
- prövarhandbok (Clinical Investigator´s Brochure)
- prövningsplan (Clinical Investigation Plan) inklusive formulär för registrering av data (Case Report Form)
- försäkran om överensstämmelse med väsentliga krav
- förslag till märkning av produkt
- kopia av ansökan till etisk prövningsnämnd jämte nämndens beslut och yttrande om de finns tillgängliga när anmälan inlämnas
- uppgifter om försäkringsskydd för försöksperson
- information till försöksperson (svensk text)
- formulär för försökspersons samtycke till deltagande i prövningen (svensk text)
- formulär för försökspersons samtycke till utlämnande av medicinska journaluppgifter (svensk text)
- behörighetsbevis (t ex specialistkompetensbevis) för klinisk(a) prövare
och om tillämpligt - dokumentation av produkt(er)/läkemedel/ämne(n) som produkten under prövning ska användas tillsammans med eller jämföras med
- anvisningar/instruktioner för försökspersoner eller personal (svensk text)
- utvärderingsformulär att fyllas i av försöksperson eller personal (svensk text)
Sponsor ska lämna anmälningshandlingar i original och fyra kopior till Läkemedelsverket.
Svensk multicenterprövning
När mer än ett prövningsställe i Sverige deltar (svensk multicenterprövning) inlämnas en gemensam omgång handlingar (original och fyra kopior). Emellertid ska prövare och verksamhetschef/motsvarande vid varje prövningsställe underteckna anmälningsformuläret och varje prövare dessutom den gemensamma prövningsplanen.
Handläggning av anmälan
Läkemedelsverket kontrollerar att alla anmälningshandlingar finns med, bekräftar mottagandet, meddelar diarienummer samt skickar faktura på anmälningsavgiften.
Om Läkemedelsverket vid sin granskning finner skäl att begära kompletterande upplysningar, ska sådana kompletteringar vara Läkemedelsverket tillhanda senast tio dagar efter avsänd begäran.
Om Läkemedelsverket vid sin bedömning finner att den kliniska prövningen kan påbörjas, meddelar Läkemedelsverket sponsor sitt ställningstagande. Särskilt igångsättningsbeslut utfärdas inte därutöver.
Om däremot Läkemedelsverket finner skäl att avstyrka den kliniska prövningen, meddelar Läkemedelsverket ett motiverat beslut inom sextio dagar från det att anmälan inkom till verket.
Behov av omfattande eller väsentliga kompletteringar eller ändringar av anmälningshandlingarna under granskningstiden kan omöjliggöra handläggning inom föreskriven tid (60 dagar). I sådana fall avstyrker verket prövningen i form av ett s.k. avvisningsbeslut och anmodar sponsor att inkomma med förnyad anmälan. I den nya anmälan ska Läkemedelsverkets krav på kompletteringar och ändringar vara uppfyllda men i övriga delar kan hänvisning göras till tidigare insänd dokumentation.