Knä-, höft- och axelleder kommer från och med 1 september 2007 att placeras i klass III.
De nya klassificeringsreglerna och de övergångsregler som kommer att gälla finns samlade i ett direktiv med beteckningen 2005/50/EG. Direktivet publicerades i Official Journal den 12 augusti 2005.
Artikel 1
Genom undantag från klassificeringsreglerna i bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG skall höftleds-, knäleds- och axelledsproteser omklassificeras som medicintekniska produkter i klass III.
Artikel 2
I detta direktiv avses med höftleds-, knäleds- och axelledsprotes implanterade samverkande delar av ett totalt protessystem som är avsett att fungera på motsvarande sätt som en naturlig höftled, knäled eller axelled. Tillhörande delar (skruvar, kilar, plattor eller instrument) omfattas inte av denna definition.
Produkter som redan finns på marknaden kommer därmed att behöva genomgå en kompletterande granskning av ett Anmält organ. Företag som samverkat med svenska Anmälda organ bör observera att dessa för närvarande inte kan åta sig uppdrag som rör ortopedtekniska produkter i klass III.
Av direktivet framgår också att
- Läkemedelsverket skall presentera nya föreskrifter som införlivar direktivet med svensk lag senast 1 mars 2007
- Dessa föreskrifter skall tillämpas från 1 september 2007
- Övergångstiden för redan etablerade produkter beror på vilken procedur som tillämpats (1 sept 2009 eller 2010)