För sterila medicintekniska produkter i klass I ställer regelverket krav på att ett Anmält organ granskar de delar av tillverkningen och hanteringen som säkerställer som påverkar de sterila förhållandena.
Det Anmälda organet utfärdar därefter ett intyg/certifikat som visar överensstämmelse med kraven för CE-märkning.
För att en steril medicinteknisk produkt i klass I skall kunna registreras i Läkemedelsverkets register över medicintekniska produkter skall ansökan innehålla en kopia av ett giltigt certifikat utfärdat av ett anmält organ.
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, 7§ punkt 4 samt bilaga 7, punkt 5.