Medicinska gaser är läkemedel, och försörjningscentraler för medicinska gaser är medicintekniska produkter.
Medicintekniska produkter regleras av Lag (1993:584) om medicintekniska produkter. Definitionen av medicinteknisk produkt finns i lagens 2 §.
Medicinska gaser används tillsammans med medicintekniska produkter som uppfyller definitionerna av en medicinteknisk produkt:
2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak
1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
4. kontrollera befruktning.
Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag.
Försörjningscentraler för medicinska gaser är medicintekniska produkter och omfattas av lagens 3 §:
3§ Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt tillverkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte.
Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet och har gett ut föreskriften LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter.
Klassificering av försörjningscentraler för medicinska gaser och komponenter till dessa
Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11 innehåller ett antal rutiner som skall tillämpas då tillverkaren verifierar att system/produkter uppfyller regelverkets krav, bilagorna 2 t.o.m. 7. Vilka alternativ som kan tillämpas i det enskilda fallet beror på vilken riskklass komponenten/försörjningsenheten tillhör.
Som ett led i CE märkningen skall tillverkare av de medicintekniska produkter som faller under Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11 klassificera produkter¬na enligt de regler som anges i föreskrifternas bilaga 9.
Exempel på klassificering av enskilda gaskomponenter
- Gasflaskor/-tuber är läkemedelsförpackningar och hanteras därigenom inom det regelverk som gäller för läkemedel.
- Gasledningar (rör/slangar) för medicinska gaser är medicintekniska produkter klass IIa enligt regel 2
Regel 2
Alla icke invasiva produkter som är avsedda att leda eller lagra blod, kroppsvätskor eller vävnader, vätskor eller gaser inför en infusion, dosering eller införsel i kroppen tillhör klass IIa i följande fall:
- Om de får kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass IIa eller i en högre klass.
- Om de är avsedda att användas för att lagra eller leda blod eller andra kroppsvätskor eller för att lagra organ, delar av organ eller kroppsvävnader. I alla andra fall tillhör de klass I.
- Regulatorer för medicinska gaser är medicintekniska produkter klass IIb enligt regel 9
Regel 9
Alla aktiva terapeutiska produkter som är avsedda att tillföra eller utbyta energi tillhör klass IIa, om de inte har sådana egenskaper att de kan tillföra energi till eller utbyta energi med människokroppen på ett potentiellt farligt sätt, med tanke på energins egenskaper, täthet och platsen där energin skall användas de tillhör då klass IIb.
Alla aktiva produkter som är avsedda att styra och/eller övervaka prestanda hos aktiva terapeutiska produkter i klass IIb eller är avsedda att direkt påverka sådana produkters prestanda tillhör klass IIb.
Klassificering av försörjningsenheter
Om en produkt har flera olika användningsområden/funktioner skall klassificeringen ske utifrån den som ger högst riskklass.
LVFS 2003:11 bilaga 9
2.5 Om flera regler är tillämpliga på samma produkt, på grund av de funktioner som tillverkaren angivit att produkten har, skall den klassificeras i enlighet med de strängaste kriterierna, vilket leder till en högre klassificering.
Paneler och andra enheter som innehåller gasledningar och andra gaskomponenter skall alltså klassificeras efter de funktioner som ingår i enheten. En klassificering lägre än IIa är dock inte möjlig, jämför klassificeringen av gasledningar ovan.
Försörjningsenheter som innehåller minst en aktiv medicinteknisk produkt, t.ex. en gasregulator, och som är avsedda att kopplas ihop med andra medicintekniska produkter i klass IIa eller högre tillhör klass IIb.
Harmoniserade standarder
Standarder som berör gasarmaturer och gasanläggningar finns bl.a. i standardserierna EN 737-X, EN 738-X och ISO 7396-X.