Klassificering

I två av Läkemedelsverkets föreskrifter delas produkterna in i olika klasser/grupper. Indelningen avspeglar de risker som är förenade med produkterna och indelningen styr bl.a. vilka rutiner som tillverkaren skall tillämpa för att visa att produkterna överensstämmer med regelverkets krav.

Medicintekniska produkter (se LVFS 2003:11 bilaga 9) indelas i följande klasser

• Klass I
• Klass Is
• Klass Im
• Klass IIa
• Klass IIb
• Klass III

Vägledande information om indelning i klasser återfinns i MEDDEV 2.4/1 Guidelines for the classification of medical devices - se länk till höger.

Aktiva medicintekniska produkter  för implantation (LVFS 2001:5) är genomgående förenade med mycket höga risker och området indelas därför inte i riskklasser.

Medicintekniska produkter för In vitro diagnostik (se LVFS 2001:7 bilaga 2 samt definitioner i § 2) indelas i följande grupper

• Lista A
• Lista B
• Produkter för självtest
• Generella