Begreppet medicinteknisk produkt är definierat i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Definitionen innefattar ett mycket brett område med produkter som är avsedda att användas inom alla delar av hälso- och sjukvården. Ur teknisk synvinkel täcker begreppet allt från små enkla produkter till stora avancerade system.
Medicintekniska produkter har fått en allt större betydelse inom vården och har nu en direkt avgörande betydelse för diagnostik och behandling. I vissa fall har produkterna en livsuppehållande funktion. Tillgången till bra och säkra medicintekniska produkter är en väsentlig förutsättning för dagens hälso- och sjukvård.
Gemensamma regler i alla EU-länder
Samhällets krav på medicintekniska produkter återfinns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat i anslutning till denna lag. Det svenska regelverket är sedan 1993 anpassat till de gemensamma säkerhets- och funktionskrav som publicerats i nedanstående EU direktiv.
- 93/42/EEG om medicintekniska produkter
- 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation
- 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
I direktiven anges krav på produkternas beskaffenhet, provning och kontroll.
Mer information om direktiven och andra dokument/aktiviteter som berör det medicintekniska området finns på EU-kommissionens webbplats för medicintekniska produkter.
Kommentar
Det är viktigt att notera att det är tillverkarens syfte och verkningsmekanismen hos en produkt, inte konstruktionen eller användaren, som avgör om produkten blir en medicinteknisk produkt. Med legal tillverkare avses den som har ansvaret för produkten när den sätts ut på marknaden. Den som sätter ihop, förpackar, bearbetar, märker eller anger syftet för en medicinteknisk produkt som därefter släpper ut produkten på marknaden i sitt eget namn tar på sig ett tillverkaransvar för produkten. Likaså betraktas den som ansvarar för översättningen av märkningen och/eller bruksanvisningen som tillverkare.
Grundläggande krav
De regler och krav som återfinns i direktiven har införlivats med den svenska lagstiftningen genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de föreskrifter som utfärdats av Läkemedelsverket och Socialstyrelsen med stöd av lagen.
Varje medicinteknisk produkt som släpps ut på marknaden måste uppfylla kraven i regelverket, oavsett hur och av vem produkten skall användas och oavsett vilka risker som är förknippade med användandet. Som ett tecken på att produkten överensstämmer med regelverkets krav skall den vara CE-märkt.
En produkt som bedömts och CE-märkts i ett land har tillträde till hela EES-marknaden.
CE-märkning
Alla medicintekniska produkter, som inte är specialanpassade eller avsedda för klinisk prövning/utvärdering av prestanda, skall bära CE-märket då de släpps ut på marknaden.
Ansvaret för att produkten överensstämmer med gällande krav ligger på tillverkaren som också sätter CE-märket på produkten. CE-märkningen innebär alltså inte att produkten godkänts av en myndighet.
Observera att medicintekniska produkter även kan behöva CE-märkas enligt andra författningar än de som behandlar medicinteknik.
Väsentliga krav
Under de allmänna kraven finns de s.k. väsentliga kraven. De innebär i korthet att säkerhet och prestanda måste styrkas och att eventuella biverkningar och risker måste minimeras och beskrivas. Tillverkaren måste alltså bedriva en aktiv riskminimering och kunna visa att de fördelar som produkten ger uppväger eventuella kvarstående risker. Information om användning, användningsområde, kvarstående risker etc. skall anges på produkten eller, om det inte är möjligt, i en medföljande bruksanvisning.
Kommentar
Observera att märkning och brukarinformation (bruksanvisning, display, röst etc.) skall vara skrivna/meddelade på svenska. Detta gäller oberoende av om produkten används av patient eller av utbildad personal eller om produkten används på sjukhus eller i bostad.
Provning/Bedömning
I många fall kan tillverkaren själv genomföra alla provningar och utredningar som krävs för att visa att produkten uppfyller regelverkets krav. I de fall produkterna är förenade med speciella risker måste tillverkaren anlita en oberoende part, ett s.k. Anmält organ, som skall delta i utvärderingen och styrka att produkten uppfyller kraven.
Ett Anmält organ är en oberoende provnings/certifieringsorganisation som har kompetens att bedöma egenskaper hos varor och tjänster. Ett blivande Anmält organ anmäls av regeringen till EU-kommissionen som publicerar dess namn och ett ID-nummer i EG:s tidning EGT, Official Journal - OJ. I anmälan anges också de produktområden som det Anmälda organet har kompetens att granska.
I Läkemedelsverkets föreskrifter framgår när, för vilka produkter, tillverkaren måste anlita ett Anmält organ.
Standarder
Mer detaljerade krav, produktspecifika tolkningar av de väsentliga kraven, finns i harmoniserade standarder. En harmoniserad standard är en standard som utarbetats av CEN, CENELEC eller ETSI på uppdrag av EU-kommissionen och EFTA. Den harmoniserade standarden skall motsvara regelverkets väsentliga krav, alternativt ett urval krav och en produkt som uppfyller standardens krav skall anses uppfylla motsvarande väsentliga krav.
Delar av Europeiska farmakopén har samma status som harmoniserade standarder.
Tillämpningen av standarder är frivillig men de har ändå stor betydelse för konstruktion, tillverkning och upphandling.
Skyldighet att rapportera
Tillverkare är enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11), Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation (LVFS 2001:5) samt Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (LVFS 2001:7) skyldiga att fortlöpande övervaka hur deras produkter fungerar i praktiskt bruk och är skyldiga att rapportera olyckor och tillbud som orsakats av produkterna.
Riktlinjer för denna rapporteringsskyldighet finns i Läkemedelsverkets vägledning ”Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter.”
Läkemedelsverkets marknadskontroll
Läkemedelsverket övervakar att tillverkare och produkter uppfyller regelverkets krav. För att kunna bedriva den nödvändiga kontrollen har Läkemedelsverket rätt att få de upplysningar och handlingar som behövs samt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, där medicintekniska produkter finns. Upptäcks brister kan Läkemedelsverket kräva att problemet åtgärdas, införa säljförbud för produkten/produkterna och/eller kräva att samtliga berörda produkter återtas. För att nå alla användare kan en tillverkare behöva genomföra varningsannonsering.
Påföljder
Läkemedelsverket kan förena föreläggande och förbud med vite. Den som bryter mot lagen och Läkemedelsverket föreskrifter kan dömas till böter eller fängelse i högst ett år.