Läkemedelsverkets tillsynsansvar över medicintekniska produkter innefattar kontroll av företagens hantering av produktsäkerheten, uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska utrustningar, inspektioner av tillverkare samt granskning av planerade kliniska prövningar inom området.
Sedan den 1 september 2001 utövar Läkemedelsverket tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare med stöd av förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Läkemedelsverket svarar vidare för de föreskrifter som behövs för att klargöra de krav som anges i 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
Socialstyrelsen utövar tillsyn över hur medicintekniska produkter används inom hälso- och sjukvården samt över de produkter som tillverkas inom vården och som endast skall användas i den egna verksamheten.
Läkemedelsverkets mål
Läkemedelsverkets mål är att användare av medicintekniska produkter får tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning.