Vetenskaplig rådgivning hos Läkemedelsverket

Denna information är avsedd att klarlägga hur ett företag ska gå tillväga för att begära vetenskaplig rådgivning hos Läkemedelsverket. 

Läkemedelsverket genomför även gemensamma rådgivningar tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Läs mer om denna möjlighet via länk till höger.

Bakgrund

Läkemedelsverket har under många år tagit emot besök från industridelegationer av olika slag. Antalet besök är stort och ett avsevärt arbete läggs ned från verkets sida på förberedelser och genomförande. Därför har regeringen beslutat att Läkemedelsverket har rätt att ta ut en avgift för sådant arbete som beskrivs nedan.

Omfattning

Det är Läkemedelsverkets ansvar att ge rådgivning till industrin genom att besvara frågor kring utvecklingen av läkemedel baserade på sökandens dokumentation. Det är däremot inte verkets roll att ta över industrins ansvar för att utveckla sina produkter.

Rådgivning kan begäras för alla läkemedel, oavsett senare val av procedur för godkännande.

Råd kan begäras angående frågor som rör tillverkningen av ett läkemedel, preklinisk eller klinisk dokumentation och avse ansökan om tillstånd till försäljning eller ansökan om klinisk prövning. Rent regulatoriska frågeställningar berörs inte av denna SOP. Rådgivningen syftar till att möjliggöra en öppen dialog kring utvecklingsarbetet. 

De frågor som ställs av sökanden kan vara prospektiva och röra den framtida utvecklingen av ett läkemedel, men kan också innefatta en diskussion av resultat av genomförda undersökningar. Läkemedelsverket tillhandahåller dock inte en förhandsvärdering av dokumentationen med avseende på ett läkemedels godkännande för försäljning.

Följande omfattas ej av detta dokument:

• Rådgivning rörande biverkningsrapportering (ej avgiftsbelagd)

• Administrativ rådgivning, t.ex. val av procedur, enkel förfrågan om LV vill bli RMS om det inte förutsätter samtidig diskussion om underlaget för ansökan, tillverkningstillstånd, biverkningar, märkning (ej avgiftsbelagt).

• Rådgivning avseende ärenden som är under utredning (ej avgiftsbelagt).

Begäran om utredning

Procedur

Sökanden skickar för ändamålet ifylld blankett till Läkemedelsverket. Specificerade frågeställningar ska finnas med vid ansökningstillfället (finnas med på ansökningsblanketten).  Blanketten skickas till Läkemedelsverkets registrator via post elle e-post (se kontaktinformation t.h.)

Relevant dokumentation bifogas eller skickas separat. Dokumentation ska skickas in senast tre veckor före planerat möte, om ej annat överenskommits.

Läkemedelsverket kan ge rådgivningen skriftligt, via video- eller telefonkonferens eller vid ett möte. Inom Läkemedelsverket utses en kontaktperson som direkt eller via assistent kontaktar företaget inom två veckor efter inkommen begäran om rådgivning, med angivande av diarienummer. Typ av rådgivning avgörs efter diskussion mellan kontaktpersonerna.

I senare korrespondens i ärendet ska företaget ange ärendets diarienummer.

Skriftligt svar

Om ett skriftligt svar avges skall Läkemedelsverket skicka detta senast inom två månader från det att relevant dokumentation inkommit.

Svar vid möte, video- eller telefonkonferens

Mötet hålls som regel i Läkemedelsverkets lokaler. Läkemedelsverket skriver kortfattade tjänsteanteckningar. Minnesanteckningar från sökanden kan om så önskas inlämnas till Läkemedelsverket som bekräftar att dessa erhållits. Kommentarer på minnesanteckningarna ges vid behov, men Läkemedelsverket kvalitetsgranskar ej innehållet. Därmed kan inte innehållet jämställas med verkets uppfattning.

Avgifter

Regeringen har beslutat om avgifter för vetenskaplig rådgivning (SFS 2010:1167). Avgiften uppgår till 45.000 kr per rådgivningstillfälle. Avgiften faktureras efter rådgivningstillfället med betalningsvillkor 30 dagar netto.

 Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Konsekvenser av vetenskaplig rådgivning

Det råd som ges är inte bindande, varken för Läkemedelsverket eller företaget.