Allmänna vilkor avseende partihandelstillstånd
1. Tillståndets innebörd
Ett utfärdande av partihandelstillstånd innebär att tillämpliga delar av följande författningar är uppfyllda.
LVFS 2009:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel
LVFS 1995:25 Utlämnande av läkemedelsprover. Gäller fr o m 1 juli 2009 endast veterinära läkemedel.
LVFS 2009:6: Marknadsföring av humanläkemedel (Innehåller information om utlämnande av läkemedelsprover.) Gäller fr o m 1 juli 2009.
2. Tillståndets omfattning
Av punkt 1 i partihandelstillståndet framgår dess omfattning.
Tillståndet kan omfatta läkemedel, naturläkemedel, visst utvärtes läkemedel eller homeopatika.
Det framgår även om tillståndet är begränsat till ett enstaka eller till flera preparat.
Praxis är att ett tillstånd omfattande läkemedel normalt också medger partihandel med övriga kategorier.
Likaså medger ett tillstånd omfattande naturläkemedel normalt också partihandel med vissa utvärtes läkemedel samt med homeopatika. Ändringar måste dock anmälas.
3. Ändringar i förutsättningarna för tillståndet ska anmälas
Förändringar som innebär ändringar i givna förutsättningar för utfärdat tillstånd måste anmälas till läkemedelsinspektionen i enlighet med punkt 3 i tillståndet.
Sådana ändringar är:
- Ändring av verksamhetens omfattning (se 2. ovan)
- Ändring av företagets namn och/eller organisationsnummer. Utdrag ur Bolagsverkets register ska bifogas ändringsanmälan.
- Flyttning till annan lokal/adress än vad som specifierats i punkt i 2 i tillståndet. Planritning ska bifogas ändrings-anmälan. Endast en adressanmälan till Läkemedelsverket är inte tillräckligt.
- Byte av sakkunnig person. CV ska bifogas ändringsanmälan.
Dessa väsentliga ändringar måste anmälas två månader i förväg. Särskilt viktigt är detta vid flyttning, eftersom en inspektion måste äga rum innan nytt tillstånd kan utfärdas. Vid anmälan ska diarienumret för gällande tillstånd anges.
Samtliga ändringar måste godkännas av Läkemedelsverket för att tillståndet ska kunna uppdateras.
Underlåtenhet att anmäla ändringar kan medföra att tillståndet dras in.
4. Andra väsentliga ändringar som ska anmälas
Andra väsentliga ändringar som måste anmälas är:
- Förändringar i företagets organisation, vilka berör partihandelsverksamheten
- Ägarbyte
- Övrigt som kan vara väsentligt för Läkemedelsverket att ha kännedom om
5. Tillståndets giltighetstid
Det framgår av tillståndets punkt 4 hur länge tillståndet är giltigt.
Tillståndet uppdateras normalt i anslutning till genomförd och avslutad inspektion.
Om tillståndet närmar sig giltighetstidens slut åligger det företaget att ansöka om förlängning, vilket ska göras minst 90 dagar dessförinnan.