Med en indragning av ett läkemedel menas att ett läkemedel dras tillbaka från marknaden. Detta sker om ett läkemedel bedöms kunna skada eller orsaka obehag för brukaren/konsumenten. En indragning kan gälla en eller flera batcher eller omfatta hela produkten.
Alla som bedriver tillverkning eller handel med läkemedel är skyldiga att ha rutiner för hantering av indragningar. Normalt dras inte läkemedel in från konsumenterna, utan endast från försäljningsställen, vårdinrättningar och läkemedelsförråd. Om felet bedöms kunna medföra allvarlig skada för brukaren kan dock läkemedlet dras in även från konsumenterna.
De föreskrifter som reglerar reklamationer och indragningar är bl.a.
Läkemedelsverkets föreskrifter (2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel
Klassificering av allvarlighetsgrad (RAS)
Läkemedelsmyndigheterna inom EU informerar varandra om indragningar och använder då en klassindelning av indragningarnas allvarlighetsgrad enligt Europeiska kommissionen (RAS-klassificering; Rapid Alert System):
Klass I: Användning kan vara livshotande eller ge allvarlig skada.
Klass II: Användning kan orsaka sjukdom eller felbehandling, utan att vara livshotande.
Klass III: Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak.
Mer information om RAS finns på EMAs webbplats:
Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects
Initiativ till indragning
En indragning kan initieras av företaget eller av Läkemedelsverket. Företaget ska alltid kontakta Läkemedelsverket innan en indragning verkställs. Alla indragningar publiceras på Läkemedelsverkets webbplats, de fem senaste finns i listan till höger. Samtliga indragningar sedan 2005 finns i arkivet.
Alla beslut om indragningar av läkemedel sker i samråd med Läkemedelsverket. Kontakta Inspektionsenhetens ansvariga för indragningar. Vid kontakt utanför kontorstid sker hänvisning till apoteket C.W. Scheele (ring Läkemedelsverket 018-17 46 00 för instruktioner).
Kontakta Inspektionsenheten (kontorstid)
Indragningsskrivelse
Vid indragning bör den med läkemedelsindustrin och hela distributionsledet gemensamt framtagna indragningsblanketten (word) användas.
Indragning av läkemedel.doc
Läkemedelsföretaget skickar den gemensamt fastställda indragningsskrivelsen till webbredaktion@mpa.se för publicering på Läkemedelsverkets hemsida samt till registrator@mpa.se för registrering och diarieföring.