GLP är ett kvalitetssystem som omfattar den organisatoriska processen och de förhållanden som råder när icke-kliniska säkerhetsstudier planeras, utförs, övervakas, registreras, arkiveras och rapporteras.
GLP-kraven finns återgivna i OECD:s dokumentserie för GLP. Dessa krav har även införlivats som EU-direktiv 2004/9/EC och 2004/10/EC. EU-direktiven finns även på svenska (se länkar till höger).
Skillnaden mellan GLP och ackreditering
GLP är ett kvalitetssystem som syftar till att säkerställa integriteten i icke-kliniska säkerhetsstudier varemot ackreditering enligt EN-ISO17025 syftar till att säkerställa mätresultat vis upprepad (rutinmässig) provning med definierade analysmetoder.
När skall GLP tillämpas?
GLP är ett kvalitetssystem som skall tillämpas för icke-kliniska säkerhetsstudier som utförs för produkter såsom:
- läkemedel
- bekämpningsmedel
- kosmetiska produkter
- veterinära läkemedel
- livsmedels- och fodertillsatser
- industrikemikalier
Testartiklarna (test items) är ofta syntetiska kemikalier men kan även vara av naturligt eller biologiskt ursprung, och kan i vissa fall vara levande organismer. Syftet med studierna är att få fram uppgifter om deras egenskaper och/eller säkerhet avseende folkhälsa och/eller miljön. GLP-krav är således bara tillämpliga för icke-kliniska säkerhetsstudier som krävs för registrering eller godkännande av ovan nämnda produkter.
Det bör därför påpekas att GLP inte är ett generellt kvalitetssystem för laboratorieverksamhet i allmänhet utan ett system som är nära kopplat till de regulatoriska krav som finns för nämnda produkter.
De studier som skall utföras enligt GLP återfinns i:
EU-direktiv 2001/83/EC (för läkemedel)
EU-direktiv 2001/82/EC (för veterinärläkemedel)
OECD Guidelines for Testing of Chemicals (övriga kemikalier)
Tillsyn av GLP-efterlevnad
Regeringen har utpekat Läkemedelsverket och Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) som GLP-myndigheter (SFS 1991:93). Läkemedelsverket är GLP-myndighet för läkemedel, kosmetiska och hygieniska produkter och SWEDAC är GLP-myndighet för kemikalier.
Förordning (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed
Läkemedelsverkets GLP-inspektionsprogram har etablerats för att övervaka GLP-efterlevnaden vid testanläggningar (Test Facilities) som utför icke-kliniska säkerhetsstudier och faser vilka berör läkemedel. Läkemedelsverket förväntar sig att laboratorier som ämnar utföra GLP-studier eller delar av sådana skall ansöka om att ingå i Läkemedelsverkets GLP-inspektionsprogram (se nedan).
Tillsynen sker i form av regelbundna inspektioner, i regel vartannat år. Återinspektion (re-inspection) kan komma i fråga för att följa upp att korrigerande åtgärder vidtagits som följd av tidigare funna avvikelser. Riktade inspektioner kan förekomma om Läkemedelsverket eller andra GLP-myndigheter har misstanke om att kvalitetsbrister eller oegentligheter föreligger. Den senare typen av inspektioner kan göras oanmälda. Övriga inspektioner aviseras normalt 2 veckor i förväg.
Tillsynen av GLP-efterlevnaden sker i enlighet med OECD GLP dokument 3:
Guidance for GLP Monitoring Authorities, Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits
Efter varje inspektion skriver inspektörerna en rapport inom 30 dagar. Laboratoriet skall därefter inom 30 dagar skriftligen besvara hur avvikelser har korrigerats eller hur och när de kommer att korrigeras. När inspektörerna bedömt att avvikelserna åtgärdats sänds ett avslutningsbrev med ett Statement of GLP Compliance.
Hur man kommer in i Läkemedelsverkets GLP-inspektionsprogram
Laboratorier som önskar ingå i Läkemedelsverkets GLP-inspektionsprogram måste utföra studier eller delar av studier som är avsedda att användas som underlag till icke-kliniska säkerhetsdata för godkännande av läkemedel. Ansökan sänds till
Läkemedelsverket
Registrator
Box 26
751 03 Uppsala
eller registrator@mpa.se och skall innehålla uppgifter om vilken typ av studier som avses, testanläggningens organisationsstruktur, lokaler och utrustning.
Testanläggning med djuravdelning betalar en årsavgift på 76,000 SEK, övriga 33,000 SEK. Nya testanläggningar skall innan första inspektionen betala en anmälningsavgift på 50,000 SEK (denna avgift är även årsavgift för första kalenderåret).
Avgifterna framgår av LVFS 1996:10, ändrad genom Föreskrifter (LVFS 2010:25) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:10) om verksamheten vid GLP-laboratorier.
LVFS 2010:25
Relevanta länkar
OECD:s webbplats (GLP-dokument). Här finns samtliga GLP-dokument och länkar till andra GLP-myndigheters hemsidor.
Europeiska kommissionens webbplats