Vad menas med att ”vara tillgänglig på den svenska marknaden”?
För att ett läkemedel ska räknas som tillgängligt på den svenska marknaden ska minst en förpackning av en styrka, läkemedelsform eller smak marknadsföras. Med ”tillgängligt på svenska marknaden” avses att läkemedlet finns tillgängligt för rekvirering av eller till den slutanvändare det är avsett för.
När ska vi skicka in information om försäljning påbörjas eller upphör?
Företag är skyldiga att fortlöpande lämna information till Läkemedelsverket om när läkemedlet släpps ut på den svenska marknaden och senast två månader innan försäljning upphör.
Måste vi anmäla på särskild blankett?
Ja, det är en fördel om Läkemedelsverkets blankett används eftersom informationen är strukturerad så att Läkemedelsverket på ett enkelt sätt kan mata in rätt information för respektive läkemedel. Blanketten kan skickas in med vanlig post, fax eller elektroniskt via e-post.
Varför hämtar inte Läkemedelsverket uppgifter om ett läkemedel är marknadsfört från NPL?
Enligt Läkemedelslagen ska den som fått ett läkemedel godkänt meddela Läkemedelsverket när det släpps ut på den svenska marknaden eller när försäljningen upphör.
Vad gäller för duplikat?
Varje nationellt godkänt läkemedel hanteras individuellt, även duplikat. Därför räcker det inte att ”originalläkemedlet” är marknadsfört om inte duplikatet varit marknadsfört under de senaste tre åren. Samma princip gäller om duplikatet varit marknadsfört men inte ”originalläkemedlet”.
Om en produkt tar slut i lager räknas den då inte som marknadsförd?
Om produkten beräknas vara slut i lager under lång tid (ett år eller mer) ska Läkemedelsverket kontaktas för diskussion. Vid kortare leveransstopp behöver det inte anmälas.
Hur får vi veta om ett läkemedel kommer att avregistreras på grund av att det inte funnits tillgängligt på svenska marknaden de senaste tre åren?
Läkemedelsverket skickar ut information cirka ett halvår innan ett läkemedel kommer att avregistreras. Första möjliga datum för avregistrering på grund av ”sunset clause” är den 1 maj 2009 och information om vilka läkemedel som är berörda skickas till marknadstillståndsinnehavaren i slutet av 2008. Inget läkemedel kommer att avregistreras utan att marknadstillståndsinnehavaren har kontaktats.
Finns det möjlighet till undantag från tillämpningen av ”sunset clause”?
Läkemedelsverket kan bevilja undantag från tillämpningen av ”sunset clause”. Marknadstillståndsinnehavaren måste i sin ansökan motivera varför ett undantag bör beviljas, baserat på folk- eller djurhälsoskäl eller andra synnerliga skäl. Läkemedelsverket kommer att bedöma varje ansökan från fall till fall. För läkemedel godkända i den ömsesidiga proceduren ska en kopia av ansökan skickas till RMS.
Hur ansöker man om undantag från tillämpningen av ”sunset clause”?
Man kan med fördel använda Läkemedelsverkets blankett med kryssrutor för de vanligast förekommande motiveringarna. Blanketten kan skickas in med vanlig post, fax eller elektroniskt via e-post.
När kan man ansöka om undantag från tillämpningen av ”sunset clause”?
Ansökan om undantag från sunset clause-regeln ska göras senast tre månader innan det aktuella avregistreringsdatumet.
Finns det exempel på vad ”synnerliga skäl” kan vara gällande undantag från tillämpningen av ”sunset clause”?
Synnerliga skäl kan t ex vara att det inte finns ersättningsprodukter vilket kan utgöra en risk för folk- eller djurhälsan. Det kan också gälla vacciner som behöver finnas i beredskap för en eventuell epidemi/pandemi.
Om Sverige är RMS och produkten inte marknadsförs i Sverige, hur tillämpas ”sunset clause” då?
”Sunset clause” kommer generellt inte att tillämpas på dessa produkter. Marknadstillståndsinnehavaren måste ändå i sin ansökan motivera varför undantag bör beviljas. Läkemedelsverket kommer att bedöma och fatta beslut i varje enskilt ärende.