Sunset clause
Marknadstillståndsinnehavare ska informera Läkemedelsverket om huruvida deras godkända läkemedel finns tillgängliga på den svenska marknaden eller inte.
Enligt 8 f § i Läkemedelslagen (1992:859) gäller följande krav på läkemedel från och med 1 maj 2006:
”8 f § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera Läkemedelsverket om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall också minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent.
Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom tre år från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referensläkemedel löper vid tidpunkten från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, skall Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre skall gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet.
Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan bevilja undantag från vad som sägs i andra stycket.”
Läkemedel som är godkända inom den centrala proceduren omfattas inte av ovanstående lagparagraf i den svenska lagstiftningen utan hanteras centralt av EMEA.
För att ett läkemedel ska räknas som tillgängligt på den svenska marknaden ska minst en förpackning av en styrka, läkemedelsform eller smak (t ex mint, citrus) marknadsföras. Med ”tillgängligt på svenska marknaden” avses att läkemedlet finns tillgängligt för rekvirering av eller till den slutanvändare det är avsett för.
Den som fått ett läkemedel godkänt är skyldig att fortlöpande lämna information till Läkemedelsverket om när läkemedlet släpps ut på den svenska marknaden och senast två månader innan försäljning upphör. Information bör lämnas på särskild blankett som finns tillgänglig på Läkemedelsverkets webbplats, se länk i högermarginalen eller rubriken ”Blanketter” under ”Genvägar” på ingångssidan för företag. Observera att anmälan om avregistrering av ett läkemedel ska ske i separat brev till Läkemedelsverket.
I slutet av 2008 kommer Läkemedelsverket att informera marknadstillståndsinnehavare som har godkända läkemedel som inte funnits tillgängliga på den svenska marknaden sedan 1 maj 2006 om att dessa läkemedel kan komma att avregistreras fr o m 1 maj 2009. Läkemedelsverket kommer fortlöpande att skicka ut information gällande läkemedel som ej marknadsförts i Sverige inom tre år från det att godkännandet beviljades, ca sex månader innan eventuell avregistrering sker.
Om synnerliga skäl finns kan undantag från bestämmelsen om upphörande av godkännande för försäljning (sunset clause) beviljas. Synnerliga skäl kan t ex vara att det inte finns ersättningsprodukter vilket kan utgöra en risk för folk- eller djurhälsan. Det kan också gälla vacciner som behöver finnas i beredskap för en eventuell epidemi/pandemi. Om läkemedlet är godkänt inom den ömsesidiga eller decentrala proceduren och Sverige är referensland (RMS) kan godkännandet behövas för att kunna tillhandahålla läkemedlet i andra berörda medlemsländer (CMS) eller i tredje land. Beslut om undantag kan gälla under en begränsad period eller tillsvidare.
Ansökan om undantag från sunset clause-regeln ska göras senast tre månader innan det aktuella avregistreringsdatumet. Ansökan kan göras på särskild blankett som finns tillgänglig på Läkemedelsverkets webbplats, se länk i högermarginalen eller rubriken ”Blanketter” under ”Genvägar” på ingångssidan för företag.