Marknadstillståndsinnehavare ska informera Läkemedelsverket om huruvida deras godkända läkemedel finns tillgängliga på den svenska marknaden eller inte.
Enligt 8 f § i Läkemedelslagen (1992:859) gäller följande krav på läkemedel från och med 1 maj 2006:
”8 f § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera Läkemedelsverket om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall också minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent.”
Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom tre år från det att godkännandet beviljades skall Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre skall gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet. För ett generiskt läkemedel som godkänns för försäljning innan dataskyddstiden för referensläkemedlet löpt ut räknas tiden från och med den dag dataskyddet upphör. Detsamma gäller om skyddstiden för ett referensläkemedel löper vid tidpunkten från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas.
Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan bevilja undantag från tillämpningen av Sunset Clause.
Läkemedel som är godkända inom den centrala proceduren omfattas inte av ovanstående lagparagraf i den svenska lagstiftningen utan hanteras centralt av EMEA.
Blanketter angående anmälan om marknadsföring samt ansökan om undantag från bestämmelsen om upphörande av godkännande för försäljning (sunset clause) finns tillgänglig på Läkemedelsverkets webbplats, se länk i högermarginalen eller rubriken ”Blanketter” under ”Genvägar” på ingångssidan för företag.
Observera att anmälan om avregistrering av ett läkemedel ska ske i separat brev till Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket skickar fortlöpande ut information gällande läkemedel som ej marknadsförts i Sverige inom tre år från det att godkännandet beviljades, ca sex månader innan marknadsföringstillståndet eventuellt dras in .
Se frågor och svar för mer detaljerad information.