Läkemedelsverket erbjuder regulatorisk rådgivning i syfte att stödja företag i frågor av regulatorisk art. Tjänsten är både administrerande och handläggande.
Den rådgivning som erbjuds är:
- Alla frågor av regulatorisk art om redan godkända läkemedel.
- Frågeställningar inför val av procedur.
- Allmänna frågor rörande produktinformation som märkningsändringar m.m.
- Allmänna namnfrågor.
- Procedurfrågor för växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel.
Rådgivningen omfattar inte:
- Frågeställningar som avser tolkning av riktlinjer avseende effekt, säkerhet eller kvalitet. Dessa frågor klassas som vetenskaplig rådgivning.
- Frågor rörande regler för GxP-relaterade frågor som partihandels- och tillverkningstillstånd.
- Frågor som hör till områdena Medicintekniska produkter, Kosmetiska och hygieniska produkter.
- Tillståndsgivning gällande narkotika och narkotikaprekursorer.
- Översättninghjälp.
- Utfärdande av SME-certifikat.
Rådgivningen är främst avsedd för att tillgodose behovet av regulatoriskt stöd från små och medelstora nationella läkemedelsföretag, men tar emot frågor från alla företag.
Inkomna frågor kommer i första hand, om möjligt, att besvaras via e-post eller per telefon och vårt mål är att frågor besvaras inom 2 veckor. Beroende på frågornas art och omfattning kan det dock i vissa fall dröja längre innan svar kan ges.
Vid mer komplicerade frågeställningar kan Läkemedelsverket också bistå med rådgivning vid ett möte. Den regulatoriska rådgivningen är kostnadsfri och kan ske separat eller i samband med vetenskaplig rådgivning.
Ansökan om möte för regulatorisk rådgivning görs på blanketten ”Ansökan om vetenskaplig och/eller regulatorisk rådgivning” och skickas till Läkemedelsverkets registrator.