1. Ansökan om försäljningstillstånd
Utforma följebrevet enligt CMDh’s rekommendationer och använd helst mallen som återfinns på deras hemsida (se länk till höger).
1.1. Elektroniska ansökningar på CD / DVD
Elektroniska ansökningar (eCTD, Nees eller VNeeS format) föredras. En ifylld blankett "Confirmation of transition to electronic-only submissions " ska inlämnas tillsammans med ansökningar om utvidgat godkännande för att förtydliga att alla framtida ansökningar, även för andra styrkor och former av produkten som ansökan avser, kommer att lämnas in elektroniskt.
För att elektroniska ansökningar ska accepteras som original, gäller för alla procedurer, ska de nuvarande ICH och EU specifikationerna, och EU eCTD harmoniserade riktlinjer eller EU Nees harmoniserade riktlinjer följas. Ansökningarna måste även passera den tekniska valideringen på Läkemedelsverket.
Om dokumentationen kräver mer än en CD, är en DVD att föredra. CD/DVD ska förpackas så att skador förhindras. Varje CD/DVD ska vara ordentligt märkt i enlighet med gällande EU-guider.
Den sökande ansvarar för att kontrollera att CD/DVD inte har virus.
Undvik att skicka in dokument i flera olika format, förutom så kallade arbetsdokument som då ska skickas in i MS Word i en separat folder.
Alla ansökningar, oavsett om de är på papper eller på CD/DVD, ska ha ett följebrev på papper som tydligt anger ärendet. Originalsignatur behövs inte. Om ansökan är elektronisk ska följebrevet även finnas med på CD/DVD-skivan.
1.2. Pappersansökningar
Om ansökningen inte kan lämnas in i eCTD, Nees eller VNeeS format, så accepterar Läkemedelsverket fortfarande ansökningar i pappersformat.
Det rekommenderas då att dokumentationen sätts i pärmar med fasta ryggar. Namnet på produkten, läkemedelsform, styrka och, i förekommande fall, procedurnumret ska anges tydligt på ryggen och framsidan av pärmen. Av hälso- och säkerhetsskäl ska ansökningshandlingarna vara förpackade i lådor som väger högst 15 kilo vardera. Alla lådor ska vara numrerade och modulnummer ska anges på lådorna. Lådan som innehåller följebrevet ska vara lätt att identifiera.
Om en eller flera moduler är gemensamma för flera styrkor/beredningsformer eller duplikatansökningar, ska det finnas en hänvisning till dessa moduler i den "första" ansökans följebrev, i stället för att skicka in alla kopior.
En elektronisk kopia av ansökan är uppskattad. Den kommer inte att bli tekniskt validerad, utan endast hanteras som en arbetskopia.
1.3. Produktprover
En ansökan om godkännande för försäljning i Sverige ska åtföljas av ett prov av den färdiga produkten (en förpackning per läkemedel/styrka/läkemedelsform). Provet ska vara i produktens avsedda förpackning, men behöver inte ha den slutliga märkningen. Syftet med provet är inte att utföra några laboratorieanalyser eller för att bedöma märkningen, utan att försäkra att den är användarvänlig. Placeboprover ska lämnas in:
- Om läkemedelssubstansen i produkten klassificeras som narkotika i Sverige
- Om läkemedelssubstansen är cytostatika eller på annat sätt särskilt giftiga
Placeboprover kan lämnas in:
- Om ursprungspatentet fortfarande är i kraft och förbjuder att prover innehållande läkemedelssubstansen skickas
Om priset på läkemedelssubstansen är särskilt högt
Om det är motiverat kan ett tomt prov av förpackningen vara tillräckligt, till exempel om den fyllda förpackningen är mycket stor. Färdig produkt, aktiv substans samt prover på restsubstanser ska vara tillgänglig på begäran för analysändamål.
1.4. Duplikatansökningar
För duplikatansökningar finns en särskild blankett, "Statement for duplicate applications" att fylla i och bifoga ansökan. En duplikatansökan definieras genom hänvisning till en ”första” ansökan enligt följande:
- samma dossier (kopia av modulerna 1, 2, 3, 4 och 5)
- samma legala grund i enlighet med direktiv 2001/83/EG, med tillägg
- olika läkemedelsnamn
- samma eller olika sökande/innehavaren av försäljningstillstånd
Med andra ord, produktens namn och innehavaren av försäljningstillståndet är det enda som får skilja sig mellan den ”första” ansökan och duplikatansökan. Dessutom ska dokumentationen för den ”första” ansökan vara uppdaterad i enlighet med gällande lagstiftning innan en duplikatansökan kan lämnas in. Endast Modul 1 krävs för en duplikatansökan.
2. Andra typer av ansökningar (t.ex. ändringsansökningar och PSUR)
2.1. Elektroniska ansökningar som kan skickas via e-post
Ansökningar som rör märkning/bipacksedel, byte av lokalt ombud eller MAH samt ändringsansökningar typ IA och IB accepteras via e-post. Alla dokument som skickas in ska antingen inkomma tillsammans med en ansökan eller komplettera en befintlig ansökan.
Ansökningar ska tydligt ange vad de rör i ämnesraden eller tidigt i brevet. Produktnamn, Aspnr och/eller procedurnummer (i förekommande fall) ska inkluderas. Använd standardnomenklatur.
Ansökningar som rör produkter som fortfarande betraktas som pappersansökningar, och därför måste skrivas ut av Läkemedelsverket, får inte överstiga 100 sidor.
Undvik att skicka in ansökningar både via e-post och som vanlig post. Detta kan leda till långsammare handläggning av ansökan, eftersom vi måste säkerställa att båda ansökningar rör samma produkt(er).
Om en ansökan måste skickas via e-post på grund av korta tidsfrister, t.ex. för svar på frågorna som är omfattande (> 100 sidor), för produkter som annars hanteras i är pappersformat, ska det tydligt anges i e- posten att dessa handlingar också kommer att skickas in med vanlig post till Läkemedelsverket.
PSUR: PSUR-dokumentation ska inte kombineras med andra typer av dokumentation, utom då de lämnas in tillsammans med en förnyelseansökan. PSUR bör skickas in elektroniskt (antingen via e-post eller CD/DVD), även för produkter som normalt har all dokumentation på papper, även om den överstiger 100 sidor. Om produkten(erna) i övrigt hanteras som eCTD:er, ska PSURar också lämnas in i eCTD-format.
För alla ovan uppräknade ansökningstyper, använd adressen RIC@mpa.se.
2.2. Övergång från papper till elektroniska
Läkemedelsverket rekommenderar att företagen byter format från papper till ”elektroniskt format (eCTD, NeeS eller VNeeS) för alla godkända produkter inom DCP, MRP och NP. En så kallad "Baseline" behöver inte göras för detta, även om det rekommenderas för Modul 3. Övergång till elektroniskt format ska normalt göras för alla styrkor och former av produkten, eftersom Läkemedelsverket föredrar att alla styrkor och former av samma namn hanteras på samma sätt. Se länk till höger till "Elektroniska ansökningar".
Första gången ett företag lämnar in en ansökan i elektroniskt format för en viss produkt inom MRP, DCP eller NP, ska det ske i samband med starten av en regulatorisk aktivitet, till exempel en ny ansökan om godkännande, en PSUR eller en ansökan om ändring (helst typ IB eller typ II). Den regulatoriska aktiviteten som initierar överföringen behöver inte omfatta alla styrkor eller former som omfattas av överföringen till elektronisk-only. En ifylld "Confirmation for electronic-only submissions" ska lämnas in på papper tillsammans med ansökan, men behöver inte finnas med i den elektroniska ansökan.