- Godkänner Läkemedelsverket förpackningar utan särskiljande märkning?
- Vilka krav ställs på ometiketterade förpackningar?
- Får direktimportörens logotyp förekomma i märkningen?
- Vilka regler gäller för punktskrift på förpackningen?
- Vad gäller angående avbildning av läkemedelsformen på förpackningen?
- Vad gäller för märkning av innerförpackningar?
- När är det tillåtet att dela blisterkort?
- Är det tillåtet att bunta ihop flera förpackningar?
- Hur lång är handläggningstiden för ärenden som rör parallellimporterade produkter?
- Får ett parallellimporterat läkemedel finnas kvar på den svenska marknaden sedan motsvarande direktimporterad produkt har avregistrerats?
- Kan man ansöka om parallellimport även efter att den direktimporterade produkten har avregistrerats?
- Varför saknas information om parallellimporterade läkemedel i FASS?
- Vad krävs för att parallellimportera narkotika?
- Hur vet man att/när produkten är godkänd?
- Vilka förpackningar skall skickas in efter godkännandet?
- Vad bör man tänka på när man skickar in ändringar för godkända parallellimporterade produkter?
- Hur länge gäller ett godkännande för en parallellimporterad produkt?
- Vad är avvikelsetext i märkningen och vad innebär texten "Inga avvikelser"?
Läkemedelsverket anser, mot bakgrund av den stora marknadsandel som de parallellimporterade läkemedlen har, att en utveckling mot allt fler förpackningar som saknar särskiljande märkning är olämplig. Förväxlingsrisken ökar för patienter med flera läkemedel, då förpackningarna enbart kan skiljas åt genom läkemedlets namn. Risken för felexpedieringar från apoteken ökar också med förpackningar utan särskiljande utformning.
Märkningsförslag bör således utformas så att de innefattar särskiljande märkning t.ex. i form av en färgmarkering eller liknande.
Då man använder originalkartongen och ometiketterar denna gäller samma krav som för alla andra förpackningar. Kraven finns beskrivna i märkningsföreskriften, LVFS 2005:11 och Vägledning till VFS 2005:11. Text på utländskt språk får förekomma men den får inte motsäga den text som står på svenska. Även ometiketterade förpackningar förses med särskiljande märkning. Av GMP-skäl är det inte acceptabelt att använda för många små etiketter då risken är stor att dessa placeras fel. Vad som är acceptabelt avgörs från fall till fall men ett riktmärke är max en etikett per sida.
Direktimportörens logotyp måste täckas över då den inte kan anses vara hälsoupplysande utan snarast är av reklammässig karaktär. Läs mer i LVFS 2004:8.
Enligt riktlinje gällande krav för märkning (artikel 56a i direktiv 2001/83/EG och LVFS 2005:11) skall punktskrift anges i märkningen.
- Läkemedlets namn skall anges i punktskrift på den yttre förpackningen eller, där yttre förpackning saknas, på läkemedelsbehållaren. Om samma läkemedel finns i fler styrkor skall även styrkan anges. Punktskriften behöver inte placeras på en tom yta på förpackningen men den underliggande tryckta texten måste kunna läsas. I märkningsförslaget ska placering av punktskrift samt översättning av texten till svenska framgå. Då befintlig punktskrift täcks med etikett får inte den ursprungliga punktskriften vara läsbar. Det är företagets ansvar att informera Läkemedelsverket om att den ursprungliga punktskriften täcks på ett tillfredställande sätt. Om befintlig punktskrift används skall översättning av denna bifogas så Läkemedelsverket kan bedöma att rätt text finns med. För att underlätta bedömningen bör förslag till punktskrift anges på samma dokument som märkningen.
- Nyansökningar inkomna före 1 december 2005 bedöms enligt den gamla föreskriften och skall införa punktskrift senast 5 år från godkännandedatum.
- Produkter som är godkända före den 1 december 2005 skall införa punktskrift senast 5 år från det att de godkändes senast.
Avbildning av läkemedelsformen får förekomma på förpackningen, förutsatt att bilden är i naturlig storlek.
Blister skall märkas med läkemedelsnamn, styrka, läkemedelsform, importör, utgångsdatum och satsnummer. Om delar av denna information redan är tydligt angivna på blistret i den ursprungliga märkningen behöver dessa inte anges igen. På blister är det godtagbart att importören anges med endast namn.
Burkar, flaskor m.m. där det finns mer utrymme skall märkas enligt samma krav som ytterförpackningen. För undantag för små läkemedelsbehållare, se LVFS 2005:11 och Vägledning till LVFS 2005:11.
Det är inte tillåtet att dela operforerade blisterkort eftersom man riskerar att komma för nära tabletten eller kapseln vilket kan leda till att läkemedlets kvalité försämras. Delning av perforerade blisterkort tillåts endast om originalsatsnumret finns på varje del.
Buntning av förpackningar är inte tillåtet. Läkemedelsverket anser att buntning inte är lämpligt av folkhälsoskäl och anser att den enda lösningen är att packa om läkemedlet i nya ytterkartonger i de fall produkten inte kan erhållas i samma förpackningsstorlekar från exportlandet som ska marknadsföras i Sverige. Med buntning avses att foga ihop flera förpackningar till en stor förpackning utan att göra en ny ytterkartong.
Orsaken till att buntning inte tillåts är att apoteksetiketten måste finnas kvar sedan man öppnat förpackningen. Om man använder en krympfilm eller liknande kasseras denna och därmed försvinner även apoteksetiketten. Varje delförpackning får inte ha den totala förpackningens varunummer, streckkod eller förpackningsstorlek. När emballaget märks med eget varunummer, streckkod och förpackningsstorlek riskeras att motsvarande uppgifter för delförpackningarna syns igenom och/eller på sidan om det yttre emballaget och därmed uppstår risk för expediering av fel förpackningsstorlek. Det är inte heller godtagbart att buntade förpackningar kan tas isär så att information på utländskt språk som motsäger det som står på svenska blir synlig eller att text som inte är i enlighet med gällande föreskrifter blir synlig.
Den enda typ av multipelförpackning som Läkemedelsverket tillåter för läkemedel för öppenvård är därför när varje delförpackning förses med fullständig märkning och sedan placeras i en fullständigt märkt ytterkartong.
Vår målsättning för handläggningstid från det att ansökan kommer in till Läkemedelsverket tills de första kommentarerna skickas till sökanden är:
• för ansökan om godkännande: 120 dagar
• för ansökan om förnyat godkännande: 90 dagar
• för ansökan om ändring: 90 dagar (märkning eller bipacksedel) och 60 dagar (övriga).
Denna tid är exklusive den tid det tar att få farmaceutisk information från myndigheten i exportlandet.
Om den direktimporterade produkten har avregistrerats av skäl som inte har med kvalitet, säkerhet eller effekt att göra kan den parallellimporterade produkten få fortsatt marknadsföringstillstånd. Då produktinformationen för den direktimporterade produkten inte längre kommer att uppdateras måste en ansökan om byte av referens-SPC för parallellimporterat läkemedel skickas in till Läkemedelsverket. Se blanketter till höger på sidan "Ansökan".
Vid ansökningstillfället för en parallellimporterad produkt måste motsvarande direktimporterad produkt vara godkänd i Sverige (se LVFS 2004:8). Om den direktimporterade produkten avregistreras efter att ansökan om parallellimport inkommit men innan den parallellimporterade produkten har godkänts kommer ansökan om parallellimport att behandlas. Då produktinformationen för den direktimporterade produkten inte längre kommer att uppdateras måste en ansökan om byte av referens-SPC för parallellimporterat läkemedel skickas in till Läkemedelsverket. Se blanketter till höger på sidan "Ansökan".
Det är upp till varje företag att bestämma om de vill ha information om sina läkemedel publicerade i FASS. Därför saknas såväl en del parallellimporterade läkemedel som en del andra läkemedel.
Innehavaren av försäljningstillståndet skall ha tillstånd för handel med narkotika. Den som ompackar produkten skall ha tillstånd för import/export av narkotika.
Se även Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av narkotika, LVFS 1997:11
När produkten godkänns skickas ett beslut om godkännande för försäljning samt utredningsprotokoll till innehavaren av försäljningsgodkännandet. Detta utredningsprotokoll bör innehavaren kontrollera för att se att alla uppgifter stämmer och att det inte blivit några missförstånd angående ompackningsprocedur eller liknande.
Enligt utredningsprotokoll som skickas från Läkemedelsverket i samband med godkännande av läkemedel för parallellimport framgår att prov på färdig produkt skall insändas till verket vid marknadsföring av produkten (se punkt 4 Recommendation i protokollet).
Ett prov för varje aspnr och förpackningsstorlek skall sändas till verket. Dock kan man om innerförpackningen ser identisk ut, skicka ett komplett prov för en förpackningsstorlek och bara en ytterkartong till övriga förpackningsstorlekar. Ett prov per varunummer räcker inte eftersom produkterna ser olika ut i olika länder. Förpackningarna skall vara i det skick som de når kunden. I följebrevet skall tydligt anges vilken produkt (namn, styrka, beredningsform, förpackningsstorlek, aspnr, MTnr) provet motsvarar.
Det åligger parallellimportören att hålla sig informerad om alla ändringar som kan ha betydelse för det parallellimporterade läkemedlets försäljningsgodkännande och fortlöpande informera Läkemedelsverket härom. Detta gäller såväl ändringar som sker i exportlandet som ändringar som rör den direktimporterade produkten.
Ändringsblanketten som finns på Läkemedelsverkets hemsida bör alltid användas. (Se blanketter till höger på sidan "Ansökan".) Den skall dock alltid åtföljas av ett följebrev där man förklarar mer ingående vad ändringen avser. Om samma ändring gäller för flera aspnr skall detta tydligt framgå. Ändringarna skall sändas in med post adresserade till Kanslienheten på Läkemedelsverket och inte till enskilda handläggare.
Observera att om den ändring som avses även föranleder ytterligare ändringar ska även dessa ändringar anges i ändringsblanketten. Till exempel kan en ändring i bipacksedeln leda till att även märkningen behöver ändras. Vissa ändringar leder till att den parallellimporterade produkten inte får säljas förrän Läkemedelsverket har godkänt ändringen. Läs mer i LVFS 2004:8 13§.
Ett försäljningsgodkännande för ett parallellimporterat läkemedel är giltigt i fem år efter första godkännandet. Senast sex månader innan denna femårsperiod går ut skall innehavaren av försäljningsgodkännandet ansöka om förnyat godkännande alternativt inkomma med en ansökan om avregistrering av produkten.
Första förnyelse
För ansökningar om förnyelser gäller förnyelsen tillsvidare om inte Läkemedelsverket anser annat i det enskilda fallet.
Produkter som har förnyats minst en gång före 30 oktober 2005
För dessa produkter krävs ytterligare en förnyelse efter 30 oktober 2005. Därefter gäller förnyelsen tillsvidare om inte Läkemedelsverket anser annat i det enskilda fallet.
Ansökningsblankett för förnyat godkännande finns på Läkemedelsverkets hemsida. Se blanketter till höger på sidan "Ansökan".
Avvikelsetext är en kompletterande kort text, som anges på den parallellimporterade produktens ytterförpackning, som beskriver eventuella skillnader vad gäller namn eller utseende (olika färg, form, prägling, märkning, med/utan brytskåra) mellan det parallellimporterade läkemedlet och det motsvarande direktimporterade läkemedlet t.ex. ”Tabletten är rund och präglad XX” eller ”Blisterkartan är märkt både X och Y”.
Texten ”Inga avvikelser” anges inte på ytterförpackningen men i dataregistret. Den upplyser då om att utseenden är lika som det motsvarande direktimporterade läkemedlet. Det kan däremot ändå förekomma mindre skillnader i sammansättningen mot det direktimporterade läkemedlet men produkten är bedömd som terapeutisk likvärdig. Information om vilka innehållsämnen som ingår i ett visst läkemedlets sammansättning finns i dess bipacksedeln.