En ny föreskrift LVFS 2006:9 (se länk till höger) och därtill hörande ändringar i föreskrifter och allmänna råd är tagen och trädde i kraft den 15 juni 2006.
Ändringarna som påverkar parallellimport.
Märkning och PIL
Hänvisning till LVFS 2005:11 (se länk till höger).
Förnyelseansökan
En förnyelse görs efter 5 år och godkännandet gäller därefter tillsvidare om inte verket beslutar annorlunda på grund av säkerhetsskäl. Därmed ska alltid märkning och bipacksedel uppdateras enligt LVFS 2005:11 (se länk till höger).
Underrättelse
Notifiering ska lämnas till innehavaren av godkännandet för försäljning av det direktimporterade läkemedlet innan det parallellimporterade läkemedlet börjar marknadsföras.
I och med det har ansökningsblanketten ”Ansökan om godkännande av parallellimporterat läkemedel för försäljning” omarbetats. Punkt 1.6 är borttagen och en ny punkt 2.4 har tillkommit gällande där man intygar att notifiering sker.
Checklista
Ta gärna denna lista till hjälp för att undvika de vanligaste bristerna i ansökningshandlingarna, vilka kan leda till förlängd handläggningstid.
Tänk på att:
- ange försäljningsgodkännandets nummer korrekt för både direktimporterad produkt och ansökt produkt. Kontrollera alla förpackningsstorlekar man avser importera då det i vissa länder kan vara olika nummer på olika förpackningsstorlekar. Samtliga nummer bör uppges i ansökan så att informationen från exportlandets myndighet blir komplett från början.
- förpackningsstorlekar som anges i ansökan ska stämma överens med bifogade märkningsförslag.
- fullständigt beskriva ommärknings-/ompackningsproceduren i punkt 4.1 i ansökan. Det ska till exempel framgå om ni avser att använda er av originalförpackningen eller av en ny förpackning.
- skicka med märkningsförslag till bl.a. blister. Bilder skall bifogas på märkning av både inner- och ytterförpackning. Vid ommärkning av originalförpackningen skall - förutom förslag till etiketter - alltid bild bifogas på samtliga sidor av den färdiga produkten (efter etikettering). Kom ihåg att ange aspnummer på förslagen.
- i punkt 3 i ansökningsblanketten beskriva eventuella skillnader, till exempel namnskillnader och avsaknad av brytskåra, mellan direktimporterad produkt och ansökt produkt.
- inte skicka in förslag till bipacksedel som innehåller fler styrkor och/eller läkemedelsformer än vad ansökan avser. Observera att ändringar av redan godkända produkter inte handläggs i samband med nyansökan. Om man avser att använda gemensam bipacksedel för flera nyansökningar skall detta anges i följebrevet till ansökan inklusive information om vilka ansökningar som avses. På förslaget till bipacksedel kan informationen med fördel placeras i sidhuvudet. När bipacksedeln godkänns ska samtliga produkter som den avser vara godkända. Om det är någon produkt som är ansökt om men som inte hunnit bli godkänd måste informationen om denna strykas ur bipacksedeln.
- Vid ansökan om ändring av produkt anges med fördel aspnummer för vilka bipacksedeln ska gälla i bipacksedeln sidhuvud.