PSUR Work Sharing veterinär

HMA-Vet planerar flera initiativ för att fördela arbetet (work-sharing) för att på bästa sätt utnyttja befintliga resurser. När det gäller säkerhetsövervakning har HMA-Vet bildat  European Surveillance Strategy (ESS) som skall ansvara för uppbyggnaden av ett effektivt system för säkerhetsövervakning och riskhantering.

Det första initiativet från ESS när det gäller work-sharing tar sikte på ökad effektivitet för det arbete som läggs ned på sammanställning och bedömning av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR). Att lämna in och bedöma en PSUR innebär en avsevärd arbetsbörda för industrin och för de nationella myndigheterna. För att ge medlemsstaterna en möjlighet att dela upp bedömningsarbetet mellan sig föreslår ESS att inlämnandet av PSURar synkroniseras.

För att kunna åstadkomma denna synkronisering av PSURarna krävs först att produkternas födelsedatum (Birth Dates – BD) och Data Lock Points (DLP) harmoniseras i alla EU-länder.

Men ESS föreslår att man går ytterligare ett steg genom att anta ett EU-BD för varje aktiv substans (eller kombination av aktiva substanser). Detta skulle ge industrin en möjlighet att sätta samman en PSUR per produkt som kan lämnas in samtidigt till alla CMS i EU. Detta initiativ stöds av de intresseorganisationer för veterinärläkemedelsindustrin som finns i EU nämligen IFAH-Europe (1) och EGGVP (2). Detta skulle också göra det möjligt för myndigheterna att dela upp bedömningsarbetet mellan sig.

Handlingsplan

En grupp med representanter för myndigheter och europeisk veterinärläkemedelindustri (PSUR Synchronisation Sub-Group – PSSG) har bildats för komma igång med projektet. Gruppen har särskilt ansvar för att ge förslag till harmoniserade BD, DLP och datum för att lämna in PSURar i EU.

Harmoniserade EU-BD och DLP kommer att fastställas genom ömsesidiga överenskommelser mellan medlemsstaterna och tillståndsinnehavaren för originalprodukter (originators) (3). Så fort som dessa överenskommelser gjorts kommer datum att publiceras på hemsidan för Heads of Medicines Agencies (veterinary), se länk till höger. Det förutsätts att tillståndsinnehavare för generika (inklusive andra typer av godkännanden) kommer att ansluta sig till samma datum för besläktade produkter, dvs. de som har samma aktiva substans(er) eller kombinationer som originalprodukterna.

Även om hela programmet bygger på frivilligt samarbete mellan myndigheter och industri är fördelarna för tillståndsinnehavare som marknadsför samma produkt i flera olika EU-länder uppenbara: en PSUR vart tredje år som gäller för alla EU-länder och som lämnas in samtidigt till alla EU-länder.

Alla myndigheter i EU har gått med på att acceptera de förändringar i tidtabellen för inlämning av PSURar som blir resultatet av harmoniserade EU-BD.

Till att börja med kommer programmet att fokusera på kemiska syntetiska substanser och vacciner som har godkänts genom nationell, ömsesidig eller decentraliserad procedur och kommer inte att omfatta växtbaserade läkemedel, homeopatika eller blodprodukter.

Pilotfas

En pilotfas förbereds för en utvald lista substanser (se Annex I). Vi vill därför uppmana Er att bidraga till genomförandet av denna pilotfas där det är tillämpligt.

Annex I visar en lista över aktiva substanser (inklusive några kombinationer som kan betraktas som ”fast kombination jämbördig med en substans”) med ursprunglig MAH (originator), ett harmoniserat BD och en harmoniserad paneuropeisk DLP som skall användas när man förbereder en PSUR. Sista kolumnen visar det EU-land som skall göra PSUR-bedömningen för denna substans. Procedurer och tidtabeller för bedömningar är dom samma som redan används för att hantera förnyelser. Det angivna EU-landet kan kallas ”PSUR Reference Member State”.

På grund av speciella egenskaper hos immunologiska veterinärläkemedel (IVMPs) såsom vacciner behöver proceduren för dessa produkter finslipas och sammanfattas i Annex II.

Hantering

Tillståndsinnehavare med produkter som innehåller substanser eller kombinationer av substanser som finns med på listan i bilagan ombeds att följa de föreslagna datumen för att förbereda och lämna in PSURar till myndigheterna där produkten är godkänd. Det är en stor fördel om informationen om alla indikationer, doseringsformer och doseringar som en tillståndsinnehavare fått godkända för varje given substans förs in i ett enda dokument. För varje formulering kan dock data presenteras individuellt i olika PSUR-kapitel eller i separata PSURar där detta anses lämpligt. När det gäller innehåll och format på PSURarna hänvisas till ”Notice to Applicants Volume 9B”.

Vidare vill vi verkligen rekommendera att man skickar med ett följebrev med PSURen där det framgår för myndigheten att den är ett bidrag till pilotfasen.

Utfallet av pilotfasen kommer att ha stor betydelse för att kunna få ett mått på de vinster som kan göras när det gäller tidsbesparingar och ökad kvalitet för det arbete som PSURarna innebär både för industri och myndigheter.

Praktiska detaljer när det gäller genomförandet kommer att publiceras på HMAs hemsida, se länk till höger.

För mer information kontakta:
Dr. Erik Deroover – deroove@wyeth.com – Fort Doge Animal Health on behalf of IFAH-Europé
Dr. Ton Kamphuis – t.kamphuis@cbg-meb.nl – Dutch Medicines Evaluation Board on behalf of ESS.

Annex I: Aktiva substanser som deltar i pilotprojektet

Annex II: Immunologiska veterinärläkemedel

Planen för immunologiska veterinärläkemedel

Förslaget som gäller farmaceutiska produkter är inte tillämpligt för vacciner och andra immunologiska veterinärläkemedel mest beroende på skillnader vad gäller antigen och hjälpämnen men också på skillnader i viktiga tillverkningssteg såsom procedurer för inaktivering eller spädning. Därför kom man överens om att fortsätta att ha PSURar för immunologiska veterinärläkemedel på individuell produktnivå. Fördelen för tillståndsinnehavare med samma produkt som marknadsförs i många EU-länder är fortfarande uppenbar: en PSUR som gäller för alla EU-länder och som lämnas in var tredje år. Läget för PSUR-inlämnande till en myndighet som fungerar som PSUR RMS kommer då att likna MR/decentraliserade proceduren.

Det harmoniserade EU födelsedatumet för ett immunologiskt veterinärläkemedel kommer att fastställas genom en överenskommelse mellan tillståndsinnehavaren och medlemsstaterna.

Pilotfasen

För pilotfasten föreslås att man börjar med monovalenta rabiesvacciner. Tre-års PSURar (5 år om man accepterar ett glapp eller överlappning) kan lämnas in enligt företagets tidtabell, förutsatt att man lämnat in den senaste september 2008.

Det tyska Paul Ehrlich Institut kommer att agera som PSUR RMS.

Företagen rekommenderas att skicka med ett följebrev till PSURen där man meddelar myndigheten att man deltar i pilotfasen.