Från och med den 10 januari 2013 ska nya formatet som anges i Kommissionens genomförandeförordning, (EU) nr 520/2012, bilaga II*, användas. Det nya formatet innebär att både nyttan och riskerna med läkmedlet ska utvärderas.
Det utgår ingen särskild avgift för periodiska säkerhetsrapporter.
Centralt godkända läkemedel
Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett central godkänt läkemedel ska lämna in periodisk säkerhetsrapport till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och till Läkemedelsverket oavsett om produkten marknadsförs eller ej. Den periodiska säkerhetsrapporten ska innehålla data relaterade till den aktuella perioden och substansen, och en vetenskaplig utvärdering av nyttan och riskerna med läkemedlet.
Inlämnandet av periodisk säkerhetsrapportering görs generellt enligt det schema som finns beskrivet i Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module VII – Periodic safety update report, som gäller från den 2 juli 2012 och ersätter Volym 9A. Utsedd rapportör för substansen skriver en vetenskaplig utredningsrapport, en s.k. Single Assessment Report. Närmare bestämmelser om de periodiska säkerhetsrapporternas innehåll och format finns i Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Nationellt godkända läkemedel
Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedel är skyldig att lämna in periodisk säkerhetsrapport till Läkemedelsverket oavsett om produkten marknadsförs eller ej. Den periodiska säkerhetsrapporten ska innehålla data relaterade till den aktuella perioden och substansen och en vetenskaplig utvärdering av nyttan och riskerna med läkemedlet.
Produkter godkända som generiska läkemedel [8 a § läkemedelslagen (1992:859)], med stöd av väletablerad medicinsk användning ([3 kap. 3 a § läkemedelsförordningen (2006:272)], som tradionella växtbaserade (2 c § läkemedelslagen) behöver inte skicka in periodiska säkerhetsrapporter om det inte finns angivet som ett villkor för godkännande för försäljning eller i European Union Reference Date (EURD)-listan. Listan hålls uppdaterad av EMA.
Den medlemsstat som utsetts av samordningsgruppen (CMDh) skriver en vetenskaplig utredningsrapport, en s.k. Single Assessment Report. Detta förfarande är ännu inte infört, se under Worksharing.
Bestämmelser om säkerhetsrapportering finns i Läkemedelsverktes föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Lämnandet av periodisk säkerhetsrapport görs generellt enligt det schema som finns beskrivet i Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module VII – Periodic safety update report som gäller från den 21 juli 2012 och som ersätter Volym 9A. Övergångbestämmelser för lämnande av periodisk säkerhetsrapport finns i LVFS 2012:14. Närmare bestämmelser om de periodiska säkerhetsrapporternas innehåll och format finns i Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Worksharing
På initiativ av läkemedelsmyndigheterna inom EU (inom ramen för Heads of Medicines Agencies) har ett tillvägagångssätt för gemensam bedömning av periodisk säkerhetsrapportering utarbetats för s.k. worksharing, Detta innebär att periodisk säkerhetsrapportering för samtliga läkemedel som innehåller samma aktiva läkemedelssubstans skickas vid en gemensamt bestämd tidpunkt till läkemedelsmyndigheterna i de medlemsstater där läkemedlet är godkänt. Periodens längd och tidpunkten för inlämnandet bestäms utifrån originalläkemedlets internationella eller europeisk födelsedag. Ytterligare information finns på Heads of Medicines Agencies (HMA) webbplats. Som en förutsättning för detta har så kallade harmoniserade födelsedagar, European Harmonised Birth Date (EU-HBD) för olika läkemedelssubstanser tagits fram.
Två listor finns framtagna, “List of Union reference dates and frequency of submission of Periodic Safety Update Reports” (s k EURD-listan) samt “List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronized” och dessa finns på EMAs och HMAs webbplats. Listorna uppdateras kontinuerligt.
Single assessment av periodiska säkerhetsrapporter startar för alla aktiva substanser som ingår i centralt godkända läkemedel fr.o.m. 1 april 2013, alltså även för nationellt godkända läkemedel som innehåller sådana aktiva substanser, enligt en reviderad lista för European Union Reference Dates (EURD).
För övriga nationellt godkända läkemedel (Nationally Approved Products, NAP) kommer HMAs worksharing procedur att fortgå under en övergångsperiod tills att Single Assessment införs. Det innebär en övergångsperiod för ett antal aktiva substanser/kombinationer av aktiva substanser, där den informella worksharing proceduren inom CMDh fortgår för de aktiva substanser/kombinationer av aktiva substanser som redan ingår där och nya aktiva substanser/kombinationer av aktiva substanser har lagts till. Detta gäller substanser med DLP 1 april 2013 till 31 augusti 2014. Läkemedelsverket rekommenderar att denna lista följs för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter, List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronised status March 2013 - In red font: changes made since last publication in November 2012,(http://www.hma.eu/343.html).
Mer information finns på EMAs hemsida http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/03/news_detail_
001748.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
* Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 av den 19 juni 2012 om den säkerhetsövervakning av läkemedel som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.