För att underlätta planeringen av tidtabeller samt uppdateringen av utredningsrapporten inom den ömsesidiga proceduren när Sverige är RMS (referensland) har en rutin införts för hantering av dessa procedurer. Detta berör både den första ömsesidiga proceduren för en produkt samt efterföljande procedurer, s.k. Repeat Use.
I enlighet med CMD(h):s råd för hantering av Repeat Use-procedurer inom den ömsesidiga proceduren (Procedural Advice On Repeat-Use CMDh/008/2009/Rev6) kräver Läkemedelsverket att en ändringsansökan skickas in för att uppdatera ansökan i enlighet med gällande krav såvida inte ansökan redan uppfyller dessa krav. Observera att en enda ändringsansökan av typ II kan inkludera information relaterad till alla exemplen nedan. Ändringen klassas som C.I.z – Update of Module 1 in preparation of a MRP/RUP.
Dessa uppdateringar kan röra tillägg av ny information i enlighet med gällande lagstiftning (Direktiv 2001/83/EG), såsom:
- Resultat av läsbarhetstest avseende bipacksedeln i enlighet med artikel 59(3) i Direktiv 2001/83/EG eller motivering till avsaknad av läsbarhetstest (Modul 1.3.4)
- Införande av krav avseende Braille på förpackningen i enlighet med artikel 56a i Direktiv 2001/83/EG (Modul 1.3.6)
- Miljöriskbedömning (Environmental risk assessment) i enlighet med artikel 8(ca) i Direktiv 2001/83/EG (Modul 1.6) eller motivering till avsaknad av sådan
- Information relaterad till säkerhetsuppföljning; (Pharmacovigilance system (Modul 1.8.1) och Risk Management system (Modul 1.8.2) i enlighet med artikel 8 (ia) i Direktiv 2001/83/EG
- QP-deklaration (Qualified Persons declaration) i enlighet med artikel 46(f) i Direktiv 2001/83/EG.
Ändringsansökan bör skickas in innan begäran om att Sverige ska agera RMS i en ömsesidig procedur eller en Repeat Use-procedur lämnas in. Proceduren för ändringsansökan behöver dock inte vara avslutad innan begäran skickas in. Ändringsproceduren och uppdateringen av utredningsrapporten kan ske parallellt.