Information om ansökningar om ändrad OTC status.
- Observera att en tydlig motivering för OTC ansökan krävs för samtliga produkter.
- En klinisk sammanfattning, inklusive en kritisk analys av produktens lämplighet och säkerhet vid egenvård ska skickas av sökande. Föreslagen OTC-indikation ska vara inom ramen för godkänd målpopulation, och i linje med liknande produkter med godkänd OTC-användning. Annan föreslagen OTC-indikation, dosering eller förpackningsstorlek, skall särskilt motiveras. Föreslagen SmPC, bipacksedel och märkning, inklusive förslag till mock-up, ska ingå i ansökan.
- Det rekommenderas att bakgrundsdokumentationen lämnas in även i elektroniskt format för att underlätta handläggningen.