Märkning, produktresuméer och bipacksedlar

Viktigt angående SPC- och PIL-mallar

1. Vid nyansökningar ska elektroniska versioner av SPC och PIL insändas
2. Vid mindre ändringar av godkänd SPC/PIL ska en kopia med markerade ändringar, sändas till Läkemedelsverket. Omfattande textändringar emotses elektroniskt med synliga ändringar (Word-funktionen ”Spåra ändringar”). Använd den av Läkemedelsverket senast godkända Word-versionen.
3. Det är viktigt att all text i dokumentet formateras med mallens formatmallar. Tänk på detta då du kopierar information från ett annat dokument.
4. För ytterligare instruktioner gällande t ex innehåll i PIL och märkning, se Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel; 2005:11 samt "Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel".

Nya rutiner för produktinformation

Den stämpel som Läkemedelsverket sätter på godkänd produktinformation ersätts nu av att revisionsdatum skrivs ut i sidhuvudet. Läkemedelsverket byter också filformat på publicerade produktresuméer och bipacksedlar från PDF till DOC.

Läkemedelsverket genomför nu följande förändringar i samband med godkännande eller ändring av produktinformation:

• Stämpeln på produktinformationen kommer att ersättas med att revisionsdatum skrivs ut i dokumentets sidhuvud. Datumet kommer att finnas på alla sidor av produktinformationen och uppfyller därmed TLVs krav vid ansökan om att ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna (TLVFS 2008:2). 
• Byte av filformat för produktresumé och bipacksedel på hemsidan från PDF till DOC (Microsoft Word 97-2003). Anledningen till detta är att erbjuda en redigerbar version av dokumenten till läkemedelsindustrin. DOC-formatet kan numera öppnas och läsas av alla de vanliga datoroperativsystemen (Windows, MacOS och Linux) direkt från webbläsaren och IT-säkerheten bedöms inte försämras till följd av förändringen. Övergången till nytt format kommer att ske successivt, genom att alla nya eller förändrade dokument publiceras i DOC-format och då ersätta äldre PDF:er.
• Övergång till elektroniska dokument. Beslut som innebär bifall till ansökan om ändring av produktinformationen och förnyelser av godkännande kan komma att skickas i elektronisk form. Det elektroniska dokumentet ersätter i dessa fall beslutet i pappersform. 

• Bifallsbeslut kommer inte längre att undertecknas. Detta innebär att beslut som är helt i enlighet med vad sökanden vill inte längre kommer att undertecknas för hand. 
  För att undvika att avsaknaden av namnteckning leder till att beslutets giltighet ifrågasätts kommer följande upplysning att finnas på samtliga beslut: ”Beslutshandlingen är saknar beslutfattarens underskrift. Detta påverkar inte beslutets giltighet”.

• Avslagsbeslut (helt eller delvis avslag på ansökan) kommer även fortsättningsvis att skickas i pappersform och undertecknas för hand.

Dessa förändringar genomförs efter samråd med branschorganisationerna LIF och FGL.

Utformning av produktinformation

En uppdaterad SPC-guideline träder i kraft den 1 maj 2010 (daterad september 2009).  Denna nya guideline kan användas redan nu men måste användas efter 1 maj för alla ansökningar.

Viktigt vid utformning av märkningstext och mock-ups

På förekommen anledning vill Läkemedelsverket informera om att den märkningstext som man enats om inom ömsesidig/decentral procedur ska återfinnas på mock-ups. Avvikelser i form av annorlunda ordval eller tillägg/borttagande av text accepteras inte. Detta bör beaktas redan under pågående procedur. Man bör exempelvis undvika att inkludera alltför mycket text i märknings-textfilerna, eftersom det ofta blir problem med platsbrist vid framtagning av mock-ups.

Handläggningstid och märkning

Läkemedelsverket önskar påminna om att handläggningen av märkningsärenden får ta upp till tre månader enligt Rådets direktiv 2001/83/EC artikel 61:3. Vi vill göra er uppmärksamma på att denna tid bör tas med i beräkningen vid planering av tryckning.

Meddela oss vid "dubbel" korrespondens

För att göra posthanteringen smidigare önskar vi att det tydligt framgår i er korrespondens med Läkemedelsverket om ett brev som skickats med post, också skickats på annat sätt, t. ex. e-post.

Beträffande märkning och bipacksedlar som har godkänts av Läkemedelsverket

Prov på färdigt förpackningsmaterial (såsom kartong, blister, etikett och färdigtryckt bipacksedel) behöver ej med automatik skickas in till Läkemedelsverket.

Det är endast i de fall när Läkemedelsverket särskilt begär att få in något av ovannämnda material, som detta ska skickas in. I de flesta fall räcker det då med ett exemplar av det efterfrågade materialet.

Angående ömsesidiga proceduren/decentrala proceduren

Efter avslutad procedur är det sökandes ansvar att relevant svensk produktinformation (produktresumé, bipacksedel, märkningstext och mock-ups) och märkning inkommer snarast. Observera att detta även gäller ömsesidiga ändringsärenden och förnyelser. Om inga förändringar genomförts under procedurens gång räcker det med besked om att det med ansökan insända förslaget är det som gäller.

• Ändringar jämfört med senast godkänd produktresumé/bipacksedel/märkningstext ska vara markerade.
• Referera alltid till procedurnummer/diarienummer vid korrespondens.

Riktlinjer för punktskrift på läkemedelsförpackningar

Övergångsregler

• nyansökningar inkomna från och med den 1 december 2005 skall uppfylla krav på punktskrift
• nyansökningar inkomna före den 1 december 2005 bedöms enligt den gamla föreskriften och skall införa punktskrift (samt i övrigt uppfylla alla krav i den nya föreskriften) senast fem år från godkännandedatum.
• Produkter som är godkända före den 1 december 2005 skall införa punktskrift senast fem år från det att de godkändes senast, dvs. om de godkändes 1 jan 2002 så skall kraven uppfyllas senast 1 jan 2007.
• Det är heller inget som hindrar att punktskrift införs som en separat ändring, det behöver inte hanteras i samband med "femårsförnyelse".

Läkemedelsverket vill understryka att de regler som gäller för direktimporterade läkemedel även gäller de parallellimporterade.

Traditionella växtbaserade läkemedel

I enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter om traditionella
växtbaserade läkemedel för humant bruk (LVFS 2006:3) skall all märkning och bipacksedlar innehålla uppgift om att

a) produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en
viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna grundar sig
uteslutande på erfarenhet av långvarig användning, och att

b) användaren skall rådgöra med läkare om symtomen kvarstår under användningen
av läkemedlet eller om biverkningar som inte nämns på bipacksedeln
uppträder.