Företag kan alltid bidra till att reducera den faktiska handläggningstiden genom att inkomma med kompletta och korrekt ifyllda ansökningar. Läkemedelsverket uppmanar alla företag att inkomma med elektroniska ansökningar istället för pappersansökningar för att underlätta handläggningen – se ytterligare information i menyn till höger.
Ärenden tilldelas utredare i ett tidigt skede, men utredande enheter arbetar kontinuerligt med att vid behov omfördela ärenden så att de i möjligaste mån handläggs efter ansökningsdatum. Detta är anledningen till att vi vid förfrågningar om ärendets handläggning hellre ser att man kontaktar cheferna på respektive utredningsenhet än enskilda utredare.
Preliminära handläggningstider
Läkemedelsverket har i enlighet med Läkemedelsförordningen (1992:1752) följande handläggningstider i den nationella proceduren:
- NCE, Generika, Nya styrkor, Nya beredningsformer, Bibliografiska ansökningar
Den totala handläggningstiden är 210 dagar, uppdelat på tre rundor enligt nedan.
Runda 1 - Primär utredning 110 dagar, svarsfrist 90 dagar.
Runda 2 - Sekundär utredning 55 dagar, svarsfrist 40 dagar.
Runda 3 - Tertiär utredning 30 dagar, förberedande av godkännande eller avslag 15 dagar.
Läkemedelsverket har under 2010 förändrat arbetssättet för nationella ansökningar och därmed också omarbetat tidtabellen enligt ovan. Se ytterligare information om nationella ansökningar i menyn till höger.
Läkemedelsverkets målsättning är att handlägga ärendet inom 120 dagar, från och med det att uppgifter från exportlandets myndighet inkommit (se diagram nedan angående inkomna och avslutade ärenden).
Figur 1. Nya ansökningar parallellimport
Jfr inkomna och avslutade 2003-2011
Figur 2. Summa nya ansökningar, förnyelser och ändringar, parallellimport (Jfr inkomna och avslutade 2004-2011)
