Sverige som RMS i den decentrala proceduren

Från och med 1 april 2011 införs vissa förändringar i rutinen då antalet förfrågningar har minskat under en period. Förändringarna innebär:

• att en begäran om att Läkemedelsverket ska agera RMS i en DCP kan skickas in 4 gånger per år (se tidtabell nedan). Detta för att underlätta Läkemedelsverkets resursplanering och för att vi ska kunna acceptera majoriteten av inkomna förfrågningar.
• att en förfrågan skall skickas in minst 3 månader innan planerad ansökan.
• att företag kan anmäla sig till en e-postlista och få besked om tillgängliga platser som uppstått vid t ex avbokningar.
   

Cheferna för EU-ländernas läkemedelsmyndigheter (Heads of Medicines Agencies) har dessutom tagit ett initiativ till att nå en gemensam syn beträffande hantering av resursfrågor när det gäller utredning av ansökningar och skillnader i rutiner för tilldelning av platser. Ett resultat av detta samarbete är en gemensam blankett för RMS-förfrågan.

Förfrågningar om att Läkemedelsverket ska agera RMS i den decentrala proceduren (DCP)

Mellan den 1-30 november 2011 tar Läkemedelsverket emot förfrågningar om att agera RMS för ansökningar i den decentrala proceduren som kan skickas in tidigast februari2012.

• Använd blanketten som du hittar till höger under Blanketter och vägledningar för att göra en förfrågan. 
• Skicka blanketten med e-post till registrator@mpa.se. Ange ”DCP RMS request” i rubriken på e-postmeddelandet. 
• Förfrågan ska vara Läkemedelsverket tillhanda mellan den 1 och 30 november 2011. Fyll i all relevant information i blanketten. Ange hur många berörda länder (CMS) som ska delta samt eventuella duplikatansökningar som ska inkluderas. 
• Alla förfrågningar kommer att besvaras så fort som möjligt men senast den 31 decemberr 2011. 
• Sökande som har fått besked om att LV kommer att agera RMS för deras ansökan måste vara beredda på att kunna hålla det planerade ansökningsdatumet och meddela verket omedelbart om det uppstår förseningar.  

Tidtabell för förfrågningar

Sökande uppmanas att skicka in en förfrågan om att Läkemedelsverket ska agera RMS senast 3 månader före planerad ansökningstidpunkt. Verket kommer att ta emot förfrågningar under fyra perioder per år enligt följande schema:

E-postlista för information om tillgängliga platser

För att optimalt utnyttja våra resurser vid exempelvis avbokningar kan sökande anmäla sig till Läkemedelsverkets e-postlista för att få information per mejl när Läkemedelsverket har tillgängliga platser. Då vi genom vårt ordinarie bokningssystem accepterar förfrågningar tre månader innan ansökningstillfället kommer detta således att gälla platser som blir tillgängliga med kort varsel. Sökande som önskar anmäla sig till denna lista kan göra det genom att skicka e-post till DCP-RMS-booking@mpa.se, ange ”DCP RMS mailing list” i rubriken på e-postmeddelandet.

Övrigt

Då verkets resurser är ändliga och det förekommer att fler förfrågningar om RMS-skap inkommer än vi kan hantera under den tidsrymd som den decentrala proceduren omfattar kan ett antal faktorer behöva tas i beaktande vid bedömningen av inkomna förfrågningar.

Fokus läggs på:

• Att verka för ett optimalt resursutnyttjande inom EU, t.ex. att i första hand RMS/Rapportör för original/referensprodukten utreder kommande generikaansökningar.
• Tillgången på experter inom för ansökan aktuellt kompetensområde.
• I vilken utsträckning produkten är angelägen för svensk sjukvård.

Sidan kommer att uppdateras kontinuerligt vid förändringar.