Ändringar i bipacksedel (PIL) och märkning som inte påverkar produktresumén (SmPC).
En Artikel 61(3)-notifiering är en ändring i bipacksedel (PIL) och/eller märkning som inte påverkar produktresumén (SmPC).
För ändringar som påverkar den gemensamma engelska texten för MRP/DCP-produkter ska blanketten “Article 61(3) Changes to patient information Notification form” användas. För nationella ändringar, dvs ändringar för nationellt godkända produkter och i översättning etc. för MRP/DCP-produkter, ska blanketten ”Ansökan om ändring av bipacksedel-märkning, nationell ändring” användas. Båda blanketterna återfinns i högermarginalen.