Ett marknadsföringstillstånd för läkemedel är giltigt i fem år. Därefter kan tillståndsinnehavaren förnya det genom en så kallad förnyelseansökan.
Ansökan ska innehålla dokumentation avseende effekt, säkerhet och kvalitet (inklusive detaljerad farmakovigilansdata) samt en förteckning över alla ändringar som genomförts sedan första godkännandet eller senaste förnyelsen.
I normalfallet räcker det med en förnyelse efter fem år och godkännandet gäller därefter tillsvidare. Myndigheten kan dock besluta att ytterligare en förnyelse krävs om synnerliga skäl relaterade till farmakovigilans föreligger.
Ansökningsavgiften ingår i årsavgiften för marknadsföringstillståndet.
Tidpunkt för att skicka in ansökan om förnyat godkännande
En ansökan om förnyelse ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan förnyelsedatumet. Om ansökan inkommer för sent finns det ingen möjlighet för Läkemedelsverket att förlänga godkännandet. Det innebär att godkännandet automatiskt upphör att gälla när förnyelsedatumet har passerats och att fortsatt försäljning är förbjuden. Läkemedelsverket har inga legala möjligheter att ge uppskov för att lämna in förnyelseansökan.
Ansökan om förnyelse kan tidigareläggas efter överenskommelse med Läkemedelsverket. Begäran om tidigareläggning av förnyelsedatumet ska inkomma till Läkemedelsverket per post eller e-post (via adressen sok.central@mpa.se) och ska innehålla en motivering till varför sökanden önskar tidigarelägga sin förnyelse.
Förnyelser för nationella godkännanden och godkännanden i ömsesidiga och decentrala proceduren
Den dokumentation som ska ingå i ansökan framgår av riktlinjen för förnyelser för humanläkemedel, ”Guideline on the processing of renewals in the mutual recognition and decentralised procedure”, respektive riktlinjen för förnyelser för veterinärläkemedel, ”Guideline on the processing of renewals in the mutual recognition procedure for veterinary medicinal products”. Riktlinjerna finns till höger under rubriken Vägledningar.
Ansökan om förnyat godkännande för nationellt godkända produkter som har förnyats tidigare:
Den första förnyelsen för en nationellt godkänd produkt ska alltid vara komplett och följa de riktlinjer som gäller enligt ovan. För nationellt godkända produkter som har förnyats minst en gång tidigare, men där ytterligare en förnyelse har begärts, räcker det att innehavaren av godkännandet i ansökan intygar att dokumentationen enligt riktlinjen finns tillgänglig och kan översändas till Läkemedelsverket på begäran. En blankett speciellt avsedd för dessa ansökningar finns till höger under rubriken Blanketter.
Om en förnyelseansökan för en produkt fortfarande är under utredning på Läkemedelsverket när det är dags att skicka in en ny ansökan om förnyelse enligt femårsperioden så krävs ingen ytterligare ansökan såvida inte den pågående utredningen resulterar i detta beslut.
Ytterligare information, riktlinjer samt ansökningsblanketter för förnyat godkännande finns till höger.