Ansökan om ändring

Dessa procedurer är ett stöd för både företag och myndigheter, och ska garantera att patienters säkerhet inte äventyras när förändringar görs av produkter.

OBS! En faktura på ansökningsavgiften skickas när ansökan mottagits, ingen betalning ska göras i förväg. För vidare information om avgifter, se ”avgifter” i vänstermarginalen.

Ändringsförordning (EG) 1234/2008 och LVFS 2006:11

Ändringsförordning (EG) 1234/2008 gäller fr.o.m. 1 januari 2010 för läkemedel godkända inom den ömsesidiga och centrala proceduren. Den nya förordningen ersätter (EG) 1084/2003 (MRP/DCP) och (EG) 1085/2003 (Centralt godkända läkemedel).

Även för nationellt godkända läkemedel tar Läkemedelsverket från och med den 1 januari 2010 emot ändringsansökningar enligt förordning (EG) 1234/2008 med undantag för tidtabellen, se information om handläggningstider nedan. Från och med 1 oktober 2010 accepteras inte ändringar som skickas in enligt de gamla reglerna. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. har uppdaterats med hänvisning till förordning (EG) 1234/2008. Observera att worksharing inte kan tillämpas för nationellt godkända läkemedel förrän ändringsförordning (EG) 1234/2008 är uppdaterad med information rörande nationellt godkända läkemedel. Se press release från CMDh:

 Report from the CMDh meeting, December 

För information som rör Centralt godkända läkemedel, se högerspalten under rubriken ”European Medicines Agency (EMA)”.

Gällande föreskrifter

Ömsesidigt godkända läkemedel/Centralt godkända läkemedel:
Kommissionens förordning (EG) 1234/2008. Se högerspalten under rubriken "Gällande föreskrifter"

Nationellt godkända läkemedel:
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning med mera. Se högerspalten under rubriken "Gällande föreskrifter". LVFS 2006:11 hänvisar till (EG) 1234/2008.

Ansökningsblanketter, procedurnummer och riktlinjer

Ansökningsblankett finns under rubriken ”Blanketter och vägledning” och återfinns i högermarginalen där också Kommissionens och CMDs riktlinjer finns. Relevant del från Kommissionens klassningsriktlinje ska också bifogas ansökan för typ I ändringar.

Tilldelning av procedurnummer för humana läkemedel sköts av sökande enligt kap 1 i CMD(h)s riktlinje för ändringsärenden. Med nya ändringsförordningen (EG) 1234/2008 uppstår dock två undantag:

– Grouping > 1MA (endast aktuellt för IA-ändringar)
– Worksharing

I dessa fall måste procedurnumret begäras från RMS/Referensmyndigheten. För veterinära läkemedel är det RMS/Referensmyndighet som tilldelar procedurnummer, precis som tidigare. Begäran om procedurnummer ska skickas till mailadress: RIC@mpa.se.

Elektroniska ansökningar

Läkemedelsverket accepterar ansökningar som helt är i elektroniskt format (NeeS eller eCTD), men bytet från pappersformat till helt elektroniskt format, ”e-only” måste ansökas om för varje produkt. För vidare information om elektroniska ansökningar och bytet från pappersformat till ”e-only”, se ”Elektroniska ansökningar” i högermarginalen.

Om ansökan skickas in i pappersformat så rekommenderas att även en elektronisk kopia av bakgrundsdokumenten skickas med.

Information från Läkemedelsverket i samband med ändringsansökan

För nationella ansökningar skickas bekräftelsebrev/ godkännandebrev när ärendet avslutas.
För ansökan i den ömsesidiga proceduren meddelar alltid referenslandet när proceduren avslutas. För att underlätta kommunikationen mellan myndigheter och företag är det angeläget att e-postadress uppges i ansökningsblanketten. I de fall produktinformationen påverkas kommer uppdaterade svenska dokument samt bekräftelsebrev/godkännandebrev att skickas separat från Läkemedelverket.

Handläggningstider (dagar)¹

Innan ändringarna kan startas pågår en autovalideringsperiod (7 kalenderdagar för typ IB samt 14 kalenderdagar för typ II). Observera att ett ev. klockstopp i den ömsesidiga proceduren innefattar både sökandes svarsfrist samt myndighetens tid att utreda svaret. I nationella proceduren startas däremot klockan om redan när svar inkommer.

Rekommendationer

Eftersom ändringsansökningar typ IA, IB och typ II behandlas enligt olika tidsscheman bör de insändas som separata ansökningar med egna följebrev.  Observera att Läkemedelsverket rekommenderar att kvalitetsändringar och kliniska ändringar skickas in som separata ansökningar.
För ändringar typ IA och IB som påverkar produktinformationen kommer enbart ändringar till följd av den specifika ändringen som det är sökt om att beaktas. Om MAH vill göra ytterligare ändringar i produktinformationen ska dettas skickas in separat.  För dessa IA och IB ändringsansökningar ska produktinformationen skickas med ansökan där ändringarna syns som spårade ändringar och för produkter godkända i den ömsesidiga proceduren både på svenska och på engelska.

Produktinformationen i samband med ändringsansökningar

Vid kontakter med Läkemedelsverket kring produktinformationen ber vi er använda er av den av Läkemedelsverket senast godkända versionen av aktuell produkttext (finns alltid publicerad på Läkemedelsverkets hemsida). Alla ändringar markeras med hjälp av Word-funktionen ”spåra ändringar”. Det ska tydligt anges i följebrevet vilka ändringar som redan har implementerats i produktinformationen samt vilket datum detta skedde. I följebrevet bör även anges en hänvisning till procedurnummer, i förekommande fall, samt en kort beskrivning av ändringen.

Godkännandebrev samt uppdaterad produktinformation (SmPC, PIL eller märkning) kommer att skickas till sökande (MAH eller dennes ombud) för alla typer av ändringar som påverkar produktinformationen.
Vid behov av implementering av IA- samt IAIN-ändringar innan Läkemedelsverket har skickat ut godkännandebrev, kan sökande ange ett nytt godkännandedatum i produktinformationen. I bipacksedeln ändras samtidigt texten ”Denna bipacksedel godkändes senast...” till ”Denna bipacksedel uppdaterades senast...”. Rubrik nr 10 i produktresumén lämnas dock oförändrad.
När sedan den uppdaterade produktinformationen skickas från Läkemedelsverket har den ett nytt godkännandedatum. MAH bör då vid nästa tryckning uppdatera sin bipacksedel med detta datum samt ändra tillbaka till den ursprungliga rubriken ”Denna bipacksedel godkändes senast …” i enlighet med den versionen som publiceras på Läkemedelsverkets hemsida.

I övriga fall ber vi sökande avvakta godkännandebrev med uppdaterad produktinformation innan ändringen i fråga implementeras i produktinformationen.

Nationella typ II variationer för ändring i SmPC: Ansökningsinformation

Sökande påminns om att i en nationell typ II variation för en SmPC ändring gäller samma krav på dokumentation som i den ömsesidiga proceduren. Följande dokument krävs:

• Följebrev och ansökningsformulär
• SmPC i elektroniskt (Word) format med markerade ändringar. Då dessa påverkas ska PIL och märkning också skickas med i detta format (Använd Word-funktionen ”spåra ändringar” ).
• En sammanställning där de föreslagna ändringarna motiveras med kors-referenser till de vetenskapliga artiklar, fall rapporter och/eller studierapporter som sökande hänvisar till.
• De vetenskapliga artiklar och studierapporter sökande hänvisar till (om inte materialet tidigare skickats in som en eCTD sekvens)
  Observera att översiktsartiklar, ”core data sheets” och utdrag från textböcker mm inte ger nog detaljerad information för den vetenskapliga bedömningen.
• Bakgrundsdokumentationen bör helst lämnas in även i elektroniskt format för att underlätta handläggningen.

Uppdatering inför MRP med Sverige som RMS (inkl. Repeat Use)

För vidare information se ”Uppdatering inför MRP med Sverige som RMS (inkl. Repeat Use)”, i högermarginalen.