VHP (Voluntary Harmonisation Procedure)

Nationella ansökan efter avslutad VHP procedur

VHP proceduren följs av ett sk. nationellt steg då den formella ansökan lämnas till myndigheten. Efter ett positivt utfall i VHP proceduren förväntas det nationella steget kunna genomföras inom 10 dagar från det att ansökan inkommit till myndigheten. Den nationella ansökan ska endast innehålla sådan kompletterande nationell dokumentation som inte ingick i VHP proceduren samt eventuell dokumentation som ändrats efter VHP proceduren och lämnas in elektroniskt. För att underlätta det nationella steget och undvika dubbelarbete bör följebrevet innehålla följande uppgifter:

• Information om vilka dokument som accepterades inom ramen för VHP proceduren med uppgift om version och datum
• Information om eventuella ändringar i ovanstående dokument efter avslutad VHP procedur med uppgift om version och datum för de ändrade dokumenten samt en beskrivning av de ändringar som införts och skälen till dem
• Bemötande av eventuella krav som Läkemedelsverket ställde inför den nationella ansökan
• Information om vilka dokument i den nationella ansökan som inte ingick i VHP proceduren
  

Väsentliga ändringar efter avslutad VHP procedur

Sponsor bör företrädesvis ansöka om framtida väsentliga ändringar som påverkar hela prövningens genomförande genom VHP proceduren. Skulle sponsor välja att endast söka nationellt om en ändring så bör sponsor tydligt redovisa skälen för detta i följebrevet. I samtliga korrespondenser rörande prövningen bör prövningens VHP identitet bifogas. Efter godkännande av en väsentlig ändring i VHP proceduren är det viktigt att sponsor i följebrevet hänvisar till den aktuella VHP proceduren för ändringen och den då bifogade dokumentationen. Följebrevet och den nationella ansökan bör följa samma principer som i ovanstående stycke om nationell ansökan efter avslutad VHP procedur.

Årliga säkerhetssammanställningar efter avslutad VHP procedur

Sponsor bör företrädesvis lämna även de årliga säkerhetssammanställningarna för prövningsläkemedlet genom VHP proceduren. Sponsor bör i korrespondensen med Läkemedelsverket hänvisa till att den årliga säkerhetssammanställningen har lämnats genom VHP proceduren samt informera om vilka EudraCT nummer och VHP nummer som berörs av den. 

Om VHP

Nationella myndigheter i EU har tillsammans utvecklat VHP (Voluntary harmonisation procedure) som är ett samarbetsprojekt kring ansökningar om läkemedelsprövningar. Samarbetet sker genom myndigheternas harmoniseringsgrupp för kliniska läkemedelsprövningar, CTFG (clinical trials facilitation group).

Syftet är att komma fram till en harmoniserad bedömning av prövningen. VHP är ett frivilligt åtagande både för sponsor och myndighet och genomförs utan stöd av regelverk. En förutsättning för VHP är att prövningen ska bedrivas i mer än ett medlemsland.

VHP proceduren koordineras av Paul Ehrlich Institutet i Tyskland. Sverige har deltagit i VHP procedurer sedan 2009. Vägledningsdokument för VHP proceduren kan nås via CTFG:s webbplats (se länk till höger).