Vid denna typ av inspektioner granskas att utförandet av prövningen och registreringen av data har gjorts enligt det protokoll som granskats av Läkemedelsverket samt att regelverket för Good Clinical Practice (GCP) har följts. Enligt LVFS 2003:6 skall riktlinjerna för Good Clinical Practice enligt ICH följas.
I inspektionen ingår såväl intervjuer med dem som medverkat i prövningen som granskning av erhållna resultat och jämförelser med t.ex. journalhandlingar. Inspektionen planeras så att den i minsta möjliga utsträckning påverkar det pågående arbetet vid kliniken för dem som medverkat i prövningen. Verkets inspektörer förbereder inspektionen på LV, så att tiden för arbete på platsen kan bli kort och effektiv.
I princip kommer följande schema att följas. Viss kompletterande dokumentation kan behöva begäras in till LV från den ansvarige prövaren eller sponsorn för att inspektionen skall kunna förberedas på LV. Vid själva inspektionen läggs en intervju med den ansvarige prövaren så tidigt som möjligt. Syftet är att klarlägga att vederbörande har haft kontroll över hur prövningen genomförts samt att medarbetarna, till vilka uppgifter delegerats, utfört dessa på ett tillfredsställande sätt. Vidare diskuteras hur protokollet har följts och eventuella problem eller faktorer som kan påverka det fortsatta granskningsarbetet tas upp. Det är önskvärt att någon gång under inspektionen få tillfälle till samtal med övriga medarbetare som haft en viktig roll i prövningen. Detta gäller även dem som från sponsorns sida medverkat och t.ex. kontrollerat kvaliteten i prövningen eller kvalitetssäkrat resultaten, d.v.s. monitor respektive QA ansvarig.
I nästa fas vidtar granskningsarbetet och jämförelsen av erhållna resultat mot t.ex. journalhandlingar, patientböcker (CRF) och laboratorierapporter. Det innebär en samtidig kontroll av att dessa handlingar finns tillgängliga och de bör vara framtagna vid inspektionens början. Även t.ex. röntgenutlåtanden och filmer, scintigrafier, anteckningar om läkemedelshanteringen bör finnas lätt åtkomliga. I inspektionen kan även ingå besök på laboratorier av olika slag för kontroll av prover, provhantering, metoder, apparatur och rutiner. Även apoteken kan inspekteras för att säkerställa att hanteringen av läkemedel har skötts enligt angivna riktlinjer.
Inspektörernas arbete på platsen avlutas med ett samtal med ansvarig prövare och helst också med deltagande av medarbetarna samt dem som medverkat från sponsor. Då diskuteras de fynd man har gjort och det finns möjlighet att lämna förklaringar och förtydliganden från båda håll. Denna diskussion är en viktig del av inspektörernas arbete. Det ges en möjlighet att identifiera eventuella svårigheter eller oklarheter och dra lärdom av detta. Inspektörerna får kunskaper som kan användas för att i framtiden kunna ge bättre information om hur kliniska prövningar bör planeras och genomföras. Inom några veckor färdigställs en slutrapport. I denna värderas fynden och klargörs eventuella konsekvenser av det man funnit.
Slutrapporten tillställs ansvarig prövare, sponsor samt ev. klinikchef eller motsvarande. Prövaren och/eller sponsor har möjlighet att kommentera/besvara rapporten. Nödvändiga åtgärder vidtages av LV varefter ärendet avslutas för inspektionens del.