Att erhålla EudraCT-nummer och fylla i ansökningsformuläret
Den europeiska kliniska prövningsdatabasen (EudraCT) utgör ett register över alla prövningar som utförs inom EU, där varje klinisk prövning identifieras av ett unikt prövningsnummer, ett s.k EudraCT-nummer. Detta gäller för alla prövningar som ska genomföras i Sverige och oberoende av om de är kommersiellt sponsrade eller ej.
Prövningsnummer hämtas via EudraCTs hemsida (se länk t h). Välj ”Access to EduraCT”.
Välj sedan ”Create – EudraCT Number” och fyll i den begärda informationen. EudraCT-numret skickas till den e-postadress som angivits och visas även på skärmen.
För att skapa ett ansökningsformulär välj ”Create – Clinical Trial – EEA” och fyll i den begärda informationen. Endast prövningsläkemedel ska anges. Icke-prövningsläkemedel ska inte anges på formuläret. Samtliga prövare och prövningsställen i Sverige ska finnas med.
När de obligatoriska fälten i ansökningsformuläret har fyllts i skapas det sedan ett paket för ansökningsformuläret som innehåller PDF-fil, xml-fil samt valideringsrapport vilket ska bifogas ansökan till Läkemedelsverket.
Ansökan till Läkemedelsverket ska lämnas in i elektroniskt format
Ansökan kan lämnas in antingen som bilaga till e-post (begränsad storlek, 20 MB), CD-skiva, USB eller Eudralink. Vår e-post adress är registrator@mpa.se
Eudralink är ett program för säker överföring av filer. Formulär för ansökan om Eudralink-konto finns på EudraCTs hemsida. När ansökan sänds in med Eudralink bör förfallodatum sättas så långt fram som möjligt. Ange EudraCT-numret i ämnesraden. Filerna får inte vara lösenordsskyddade. Ansökan med tillhörande dokumentation ska sändas in på svenska eller engelska.
Ansökningshandlingarna placeras lämpligen i olika mappar som separata PDF-filer enligt nedanstående struktur:
- General information
- Study protocol
- Investigator's broschure
- IMPD
- Additional info Sc advice or PIP
Handläggningen på Läkemedelsverket
Inledningsvis gör Läkemedelsverket en genomgång av bifogade handlingar för att kontrollera att den insända ansökan är valid. Detta är en kontroll av att samtliga dokument som krävs i en ansökan har sänts in. Har något dokument utelämnats ska detta motiveras särskilt. Om Läkemedelsverket finner att ansökan inte är valid så meddelas sponsorn detta senast inom 10 dagar efter att ansökan har tagits emot och registrerats på Läkemedelsverket. Om prövningen bedöms vara valid räknas handläggningstiden från den dag då ansökan registrerades. Mottagningsbekräftelse skickas om att handläggningen påbörjats.
Den primära handläggningen sker vanligen inom 30 dagar. Under den primära handläggningstiden identifieras eventuella brister i ansökan. Läkemedelsverket meddelar sponsorn skälen för att prövningen inte kan påbörjas och ger sponsorn möjlighet att vid ett tillfälle inkomma med komplettering för att avhjälpa bristerna. Denna komplettering ska vara Läkemedelsverket tillhanda inom tio dagar. Om inga brister identifieras under den primära handläggningen beviljas tillstånd för prövningen.
Om ansökan efter komplettering fortfarande har sådana brister som utgör skäl för att prövningen inte kan accepteras, eller att komplettering inte inkommer, avslås ansökan.
Prövningen kan starta när Läkemedelsverket beviljat tillstånd och godkännande erhållits från etikprövningsnämnden.
Handläggningstider
Den totala handläggningstiden för en klinisk läkemedelsprövning är normalt 60 dagar. För läkemedelsprövningar med genterapi eller somatisk cellterapi, liksom all terapi där genetiskt modifierade organismer (GMO) ingår, gäller särskilda regler. Handläggningstiden är då maximalt 90 dagar. För xenogen cellterapi finns ingen begränsning i handläggningstid.