Denna sida innehåller information om Begäran om Uppföljning (BUpp) för godkända läkemedel avseende ändringar i produktresumén och /eller bipacksedeln.
Genom BUpp-proceduren påtalar Läkemedelsverket för MAH/ombud att en ändring av produktresumén och/eller bipacksedeln för produkten ska vidtas. Detta kan bli aktuellt till följd av kommissionsbeslut, efter en avslutad worksharingprocedur – exempelvis Paediatric Worksharing – eller till följd av iakttagelser gjorda av Läkemedelsverkets egna utredare.
MAH/ombudet ombeds då att skicka in en ändringsansökan som omfattar de delar som nämns i BUppen. Om ändringarna även påverkar andra avsnitt i produktresumén och bipacksedeln än vad som nämns i BUppen ska även dessa uppdateras.
Observera att BUpp-proceduren även kan användas för att påtala andra ändringsbehov än de ovan nämnda och att förfarandet då kan skilja sig något från det som beskrivs på denna sida.
På denna sida publicerar Läkemedelsverket BUppar med tillhörande textförslag och /eller länkar till texter för implementering. I vissa fall publiceras även en svensk översättning av textförslagen. När det bedöms nödvändigt länkas även till dokument från exempelvis Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Kommissionen.
Alla implementeringsärenden från 2009 och framåt återfinns i högerspalten.
English version of this page: www.lakemedelsverket.se/buppeng