Denna sida innehåller information om Beslut om Uppföljning (BUpp) för godkända läkemedel avseende ändringar i SmPC och/eller PL. Varje BUpp rör flera produkter och är på substansnivå eller ATC-kodsnivå. Variationsansökningar skickas till ansvarig myndighet enligt gängse regelverk.
Läkemedelsverket har beslutat att MAH ska inkomma med uppdaterad produktinformation i form av en ändringsansökan enligt nedanstående tidtabell. Om ändringarna även påverkar andra avsnitt i SmPC och PL skall dessa också uppdateras. Uppdaterad SmPC och PL emotses elektroniskt med synliga ändringar (Word-funktionen ”Spåra ändringar”).
Använd den av Läkemedelsverket senast godkända Word-versionen. En kopia av följebrevet, uppdaterade elektroniska texter samt eventuella frågor skickas till implement@mpa.se.
Om implementeringen är efter PSUR Worksharing:
Den nuvarande godkända SmPC ska jämföras med överenskommen CSP. Om information från CSP saknas ska den inkluderas i SmPC. Eftersom texten i överenskommen CSP representerar den minsta gemensamma informationen samt eventuell ny säkerhetsinformation efter worksharing proceduren, så får inga kontraindikationer, varningar eller annan information tas bort från SmPC trots att den inte finns med i CSP. För ytterligare information om PSUR Worksharing se “Guidance document for Marketing Authorisation Holders on submissions of PSURs under the EU PSUR Work sharing scheme” på HMA´s hemsida (http://www.hma.eu/80.html#c1141).
Tidigare implementeringsärenden återfinns i högerspalten, högst upp.
Nedan finns ärenden från 2012
Klicka på länken i Text för att få upp aktuell text för ändringar i SmPC och PL.
1)
PhVWP: Pharmacovigilance Working Party
pdWS: Paediatric Work Sharing
PSUR WS: PSUR Work Sharing