Till webbplatsens startsida

Beslut om uppföljning (BUpp)

Denna sida innehåller information om Beslut om Uppföljning (BUpp) för godkända läkemedel avseende ändringar i SmPC och/eller PL. Varje BUpp rör flera produkter och är på substansnivå eller ATC-kodsnivå. Variationsansökningar skickas till ansvarig myndighet enligt gängse regelverk.

Läkemedelsverket har beslutat att MAH ska inkomma med uppdaterad produktinformation i form av en ändringsansökan enligt nedanstående tidtabell. Om ändringarna även påverkar andra avsnitt i SmPC och PL skall dessa också uppdateras. Uppdaterad SmPC och PL emotses elektroniskt med synliga ändringar (Word-funktionen ”Spåra ändringar”).

Använd den av Läkemedelsverket senast godkända Word-versionen. En kopia av följebrevet, uppdaterade elektroniska texter samt eventuella frågor skickas till implement@mpa.se.

Om implementeringen är efter PSUR Worksharing:
Den nuvarande godkända SmPC ska jämföras med överenskommen CSP. Om information från CSP saknas ska den inkluderas i SmPC. Eftersom texten i överenskommen CSP representerar den minsta gemensamma informationen samt eventuell ny säkerhetsinformation efter worksharing proceduren, så får inga kontraindikationer, varningar eller annan information tas bort från SmPC trots att den inte finns med i CSP. För ytterligare information om PSUR Worksharing se “Guidance document for Marketing Authorisation Holders on submissions of PSURs under the EU PSUR Work sharing scheme” på HMA´s hemsida (http://www.hma.eu/80.html#c1141).

Tidigare implementeringsärenden återfinns i högerspalten, högst upp.
Nedan finns ärenden från 2012

Klicka på länken i Text för att få upp aktuell text för ändringar i SmPC och PL.

Produkt Ärende
Text

Dead-
line

Ursprung
 1)

Utlagt på
LV-web

Mirtazapine Uppdaterad
CSP
CSP 120307 PSUR WS 120209
Esomeprazole Uppdaterad
CSP
CSP 120314 PSUR WS 120202
Olanzapine

Uppdatering av SmPC 4.4 och 4.8 samt PL enligt Zyprexa WS-127

Commission
decision

120301 Central variation 120131
Carboplatin

Uppdaterad
CSP

CSP

uppdaterat dokument

120218 PSUR WS 120126

 

1)
PhVWP: Pharmacovigilance Working Party
pdWS: Paediatric Work Sharing
PSUR WS: PSUR Work Sharing

 
 
 
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala | tel: 018-17 46 00, fax: 018-54 85 66 | Ytterligare kontaktinformation