Vilket regelverk gäller för säkerhetsövervakningen i Sverige?
I Sverige hänvisas till Läkemedelsverkets föreskrift 2006:4 och 2007:2. Aktuell riktlinje är volym 9A.
Vad skall rapporteras direkt till EVHUMAN för Läkemedelsverket?
Alla, i Sverige inträffade, allvarliga spontanrapporter, som rapporterats från sjukvården till MAH.
Det tidigare kravet att till Läkemedelsverket rapportera ”Alla, i EEA inträffade, allvarliga spontanrapporter om Sverige är RMS” och ”Alla, utanför EEA inträffade, allvarliga oförväntade spontanrapporter” bortfaller.
Till andra nordiska länder har vi hört att man inte behöver rapportera allvarliga oförväntade spontanrapporter, vilka har inträffat utanför EU. Måste man skicka dessa till Läkemedelsverket/EVHUMAN?
Aktuell riktlinje är volym 9A. Part III 11.3. Se också svar på ovanstående fråga.
Är det acceptabelt att skicka alla allvarliga spontanrapporter som har inträffat utanför Europa, d v s även förväntade fall?
Aktuell riktlinje är volym 9A. Part III 11.3
Skall konsumentrapporter skickas till Läkemedelsverket?
Nej, inte som enskilda rapporter. De konsumentrapporter som inkommit under aktuell PSUR-period listas separat och bifogas i PSUR:en. En medicinskt bekräftad konsumentrapport ska emellertid rapporteras enskilt inom fastställd tid om det rör sig om en allvarlig biverkning.
Måste man bifoga artikeln när man skickar litteraturrapporter?
Nej, väl beskriven referens räcker.
Vilka rapporteringstider gäller?
En spontanrapport skall rapporteras inom 15 dagar efter det att företaget har fått kännedom om den.
Hur skickar man elektroniskt?
Man kan skicka via EMEA:s gateway som i sin tur kommunicerar med LVs gateway. Företag som inte har egen gateway kan utnyttja EMEAs EVWEB-verktyg (Webtrader) För information om tester som krävs för att kommunicera med EMEA se Eudravigilance webbplats.
När är rapporteringsskyldigheten uppfylld?
Erhållen MDN (Message Disposition Notification) är kvitto på sänddatum. Det är dock först när företaget fått en godkänd ”ack” (ICHCSR acknowledgment message) som det är ett bevis på att rapporteringsskyldigheten uppfyllts.
Får man MDN om man använder webtrader?
MDN kan fås i EVWEB. Se Eudravigilance webbplats för mer information.
Vad gör man om ”acken” dröjer?
Om EVHUMAN/EMA har driftsproblem informerar de om dessa på hemsidan. När det gäller EMA rekommenderas företagen att i tid informera sig om hur man där kommunicerar driftstörningar.
Om man inte har erhållit en ”ack” inom två dagar, bör man skicka rapporten på nytt. Företaget måste förvissa sig om att myndigheten inom 15 kalenderdagar efter receiptdate nåtts av rapporten (bekräftad med ack) eller fullgjord back-up-rutin.
Om inte den elektroniska sändningen fungerar – vilka åtgärder måste företaget vidta?
Företaget måste skicka rapporten (helst i CIOMS-format) via e-post eller fax. E-postuppgift eller faxkvitto visar att företaget uppfyllt rapporteringsskyldigheten inom tidsramarna. CIOMS-rapporten skall märkas enligt EMA normer för ”electronic falure” i blankettens huvud. Så fort förbindelsen återupprättats skall företaget skicka rapporten elektroniskt. MAH ansvarar för att samtliga fall i back-log når EV-PM.
Vilken är Läkemedelsverkets adress i Eudravigilance-systemet?
Rapporteringen sker direkt till EVHUMAN/EMA med en övergångsperiod som börja 2010-01-15 och skall vara avslutad 2010-03-15.
Kan man skicka PDF-filer genom EMEA:s gateway?
Nej, själva rapporten måste vara i XML-format. Kan man inte konvertera PDF-filen till XML måste man lägga in rapporten manuellt genom EVWEB. Har man ytterligare information (exempelvis EKG-svar), och man noterat detta i E2b-avdelningen Additional document, kan denna lämpligen skickas som Pdf-fil till EMA med e-postrubrik innehållande Företagsnummer och world wide identification number samt receipt date.
Hur kan små företag hantera den elektroniska rapporteringen?
Företag som förutser att rapportering av biverkningar kommer att ske vid mycket få tillfällen kan kontraktera ett konsultföretag för denna hantering.