Läkemedelsverket tar emot elektroniska rapporter av biverkningar. Här finner du information vid störningar i överföringen av de elektroniska rapporterna.
Enligt EU:s regelverk ska tillståndsinnehavare elektroniskt rapportera biverkningar till Läkemedelsverket. För att kunna ta emot elektroniska rapporter har Läkemedelsverket en så kallad gateway. Denna tar emot inkommande rapporter och skickar rapporter vidare till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA.
Här finner du information vid störningar i trafiken, det vill säga när vår eller EMEA:s gateway inte har möjlighet att ta emot eller skicka rapporter och kvittenser på att rapporterna kommit fram och validerats.
Läkemedelsverket förenklar elektronisk rapportering av biverkningar för företag
I samförstånd med Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) har Läkemedelsverket beslutat förenkla den elektroniska hanteringen av biverkningsrapporter.
Innehavare av godkännande för försäljning (MAH) behöver inte längre skicka rapporter via Läkemedelsverket utan uppmanas rapportera samtliga biverkningar, som skett i Sverige, direkt till Eudravigilance.
I och med att Läkemedelsverket kan göra signalspaning i Eudravigilance anser Europeiska Kommissionen att de juridiska kraven på rapporteringen i regelverket uppfylls. Förutsättningen är att verket har tillgång till rapporterna inom den stipulerade 15-dagarsramen.
Den nya rapporteringen kan inledas den 15 januari 2010 och samtliga MAHs skall ha anpassat sina system senast den 15 mars 2010.
Förändringen omfattar all elektronisk rapportering från MAH till Läkemedelsverket. Rapporteringen från konsumenter och sjukvårdspersonal till regionala biverkningscentra eller Läkemedelsverket påverkas inte.
Driftsinformation 1 juni 2009
Sedan fredag kväll fungerar överföringen av elektroniska biverkningsrapporter. Systemet är uppdaterat med ett nytt sätt att kommunicera med EMEA.
Rapporter som skickats tidigare för vilka ”ack” ännu inte erhållits måste skickas på nytt.
Driftsinformation 29 maj 2009
Driftsinformation 29 maj e.m.
Överföringen av elektroniska biverkningsrapporter fungerar fortfarande mycket trögt och är stundtals blockerad i flera timmar.
För att underlätta upphämtningen är vi tacksamma om inte fler rapporter skickas före måndag 1 juni. Ny information kommer på måndag.
Driftsinformation 29 maj f.m.
Sedan kl 12.44 GMT 28 maj fungerar nu Gateway på SEMPA. Det långvariga avbrottet genererar dock många automatiska omsändningar och hög belastning på vår gateway.
Systemet står tidvis still och vi räknar inte med att komma upp i hastighet förrän tidigast under förmiddagen fredag 29 maj. Vi återkommer med information.
Som det ser ut kommer alla rapporter från den 19 maj och framåt att levereras till oss och vi kommer att kunna leverera ”ackar”.
Driftsinformation 25 maj 2009
Vår gateway har sedan helgen legat nere av och till.
Problemet väntas vara löst tidigast (och troligtvis) under tisdagen den 26 maj.
Driftsinformation 26 september 2007
Från 12:00 den 26/9 har Läkemedelsverket kommunikationsproblem och har inte kunnat skicka "ackar" för insända rapporter. Vi arbetar för att lösa detta så fort som möjligt.
Driftsinformation 28 juni 2007
Störningar i trafiken av elektroniska rapporter (ICHICSR) och kvittenser (ICHICSRACK) via EMEA:s gateway. Trafiken beräknas fungera som vanligt den 28 juni sent på eftermiddagen.