| Ansökningsavgifter för humanläkemedel |
Avgift i SEK |
| Nationella ansökningar |
|
| Komplett ansökan, avgift per produkt |
374 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan |
77 000 |
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige (ERP),
avgift per produkt |
374 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan |
77 000 |
| Övriga förkortade ansökningar, avgift per produkt |
77 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan |
44 000 |
| Radioaktivt läkemedel, avgift per produkt |
77 000 |
| Allergen, avgift per grundextrakt |
55 000 |
| avgift per spädning från grundextrakt |
5 500 |
| Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel, avgift per produkt och exportland |
14 300 |
| Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens, avgift per produkt |
132 000 |
| Duplikatansökan, avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka |
22 000 |
| Ansökan om godkännande i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd som naturläkemedel |
15 400 |
| |
|
| Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren |
|
| Komplett ansökan, avgift per produkt |
220 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan |
44000 |
| Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige (ERP), avgift per produkt |
220 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan |
44 000 |
| Övriga förkortade ansökningar, avgift per produkt |
77 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan |
44 000 |
| Duplikatansökan, avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka |
22 000 |
| |
|
| Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt) |
|
| Förnyat godkännande per produkt, inkluderande alla styrkor av samma läkemedelsform i samma ansökan |
16 500 |
| Förnyat godkännande för parallellimporterat läkemedel |
Ingår i årsavgiften |
| |
|
| Tillkommande avgifter på ett befintligt nationellt godkänt humanläkemedel |
|
| Ny läkemedelsform eller styrka, avgift per produkt |
77 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan |
44 000 |
| Ny dosering utanför dosintervall (avser per dos) |
77 000 |
| Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring |
77 000 |
| Större ändringsärende som inte är en typ 1 ändring och som inte kräver en ny ansökan exklusive indikationsändring och dosändring (ändring typ 2) |
8 250 |
| Ändringsärende typ 1A och typ 1B |
Ingår i årsavgiften |
| Ansökan om ändring av receptstatus |
77 000 |
| Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och bipacksedel är i allt väsentligt lika |
11 000 |
| Förlängd skyddsperiod för ny indikation |
22 000 |
| Förlängd skyddsperiod för ny indikation för en väletablerad substans |
22 000 |
| |
|
| Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren |
|
| Komplett ansökan, avgift per produkt |
220 000 |
| Förkortad ansökan, avgift per produkt |
110 000 |
| Duplikatansökan, avgift per produkt |
22 000 |
| Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande (Repeat use), komplett ansökan, avgift per produkt |
132 000 |
| Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande (Repeat use), förkortad ansökan, avgift per produkt |
66 000 |
| Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande (Repeat use), duplikatansökan, avgift per produkt |
13 200 |
| Ändring typ 2, exklusive indikationsändring |
16 500 |
| Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring |
110 000 |
| Ändringsärende typ 1A och typ 1B |
Ingår i årsavgiften |
| |
|
| Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren |
|
| Komplett ansökan, avgift per produkt |
594 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan |
77 000 |
| Förkortad ansökan med referens till en substans som inte har varit godkänd i Sverige (ERP), avgift per produkt |
594 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan |
77 000 |
| Övriga förkortade ansökningar, avgift per produkt |
187 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan |
44 000 |
| Duplikatansökan, avgift per produkt |
44 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan |
22 000 |
| Ändring typ 2, exklusive indikationsändring |
16 500 |
| Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring |
110 000 |
| Ändringsärende typ 1A och typ 1B |
Ingår i årsavgiften |
| |
|
| Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren |
|
| Ändring typ 2 |
5 500 |
| Ny form eller styrka |
44 000 |
| Ändring typ 2, indikations- och dosändring |
44 000 |
| Ändringsärende typ 1A och typ 1B |
Ingår i årsavgiften |
| |
|
| Årsavgifter för humanläkemedel |
|
| Läkemedel med komplett ansökan, godkänd i mindre än fem år |
83 600 |
| Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan godkänt i mer än fem år samt lagerberedningar |
41 800 |
| per ytterligare läkemedelsform eller styrka (ej för lagerberedning) |
17 600 |
| Läkemedel med duplikatansökan som godkändes under år 2000 eller senare, avgift per läkemedelsform eller styrka |
17 600 |
| Årsavgift för parallellimporterade läkemedel skall betalas med en tredjedel av de nu angivna beloppen. |
|
| Allergener per produkt |
8 800 |
| per spädning från grundextrakt |
1 100 |
| Radiofarmaka, avgift per form eller styrka |
8 800 |
| Övriga årsavgifter för human- och veterinärläkemedel |
| Tillverkning av läkemedel |
|
| Grundavgift högst tre läkemedelsformer |
41 250 |
| Tillägg för fler än tre läkemedelsformer |
13 750 |
| Tillägg för parenterala läkemedel |
27 500 |
| Årsavgift för begränsad tillsynsinsats |
20 625 |
| Årsavgift för tillverkning av medicinska gaser |
14 025 |
| |
|
| Övriga ansökningsavgifter för human- och veterinärläkemedel |
|
| Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning ett prövningsställe |
33 000 |
| Avgift per tillkommande prövningsställe (gäller för prövningar ansökta före 1 maj 2004. För nya prövningar inkomna efter detta datum tillkommer ingen kostnad för anmälning av nya prövningsställen) |
1 100 |
| Ansökan om licens |
165 |
| Ändring av innehavare av marknadsföringstillstånd |
2 750 |
| Ansökan om tillstånd att tillverka läkemedel |
110 000 |
| Ansökan om tillstånd att tillverka medicinska gaser |
55 000 |
| Vetenskaplig rådgivning |
22 000 |
| |
|
| Laboratorier med GLP-reglerad verksamhet |
|
| Årsavgift för säkerhetsstudier |
55 000 |
| Årsavgift för analysverksamhet |
13 750 |