Enligt förordning (SFS 2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ska ansökningsavgift, tilläggsavgift och årsavgift betalas enligt vad som framgår av förordningen och som anges i förkortad form i tabellen.
Avgifter humanläkemedel
Avgifter veterinära läkemedel
Betalning av avgifter
På förekommen anledning vill Läkemedelsverket förtydliga att den lägre avgift som anges i 3 kap, 1-2 § för duplikatansökningar
(human: 30 000 SEK veterinär: 15 000 SEK) gäller endast i de fall då ansökan är ett duplikat både i Sverige och i alla berörda medlemsstater.
| Det här är en förenklad översikt av ansöknings- och årsavgifter. För fullständig information se SFS 2010:1167 |
AVGIFT (SEK) |
| Godkännande av läkemedel för försäljning (se 2 kap 1 §) |
|
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
| Komplett ansökan |
400 000 |
| Ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige (inkluderar även hybrid- och "biosimilar" -läkemedel) |
400 000 |
| Ansökan som avser ett radioaktivt läkemedel |
65 000 |
| Ansökan som avser en allergen |
65 000 |
| Förkortad ansökan (generika, hybrid- eller "biosimilar" -läkemedel) där referensläkemedlet är godkänt i Sverige |
200 000 |
| Duplikatansökan |
30 000 |
| Ansökan som avser parallellimporterat läkemedel |
25 000 |
| Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
| Godkännande av läkemedel för försäljning genom DCP eller MRP då Sverige är CMS (se 2 kap 2 §) |
|
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
| Komplett ansökan |
100 000 |
| Ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige (inkluderar även hybrid- och "biosimilar" -läkemedel) |
100 000 |
| Förkortad ansökan (generika, hybrid- eller "biosimilar" -läkemedel) där referensläkemedlet är godkänt i Sverige |
65 000 |
| Duplikatansökan |
30 000 |
| Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
Utvidgning ("extension") av ett befintligt godkännande (se 2 kap 3 §)
|
| Ansökan om utvidgat godkännande |
200 000 |
| Ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande inom DCP eller MRP då Sverige är CMS |
65 000 |
| Tillkommande avgifter för godkännande av läkemedel för försäljning vid begäran att Sverige ska fungera som RMS inom DCP eller MRP (se 3 kap 1-2 §) |
| Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Utöver avgiften nedan ska avgift betalas för godkännande av läkemedel för försäljning enligt ovan (enligt 2 kap 1 §). |
| Komplett ansökan |
200 000 |
| Förkortad ansökan |
200 000 |
| Duplikatansökan (observera att ansökan måste vara ett duplikat både i Sverige och berörda medlemsstater) |
30 000 |
| Utvidgning ("extension") av ett befintligt godkännande |
200 000 |
| Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
| Ändring av ett befintligt godkännande (se 3 kap 5-6 §) |
| Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Se även förtydligande text till höger angående avgift för ändringar. |
| Typ II ändring nationell ansökan |
10 000 |
| Typ II ändring inom MRP då Sverige är RMS |
20 000 |
| Typ II ändring inom MRP då Sverige är CMS |
6 000 |
| Ändring av receptstatus |
100 000 |
| Ändring av receptstatus då substansen redan varit föremål för samma ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsentligt är lika |
10 000 |
| Typ IA och IB ändring inom samtliga procedurer |
Ingår i årsavgift |
| Årsavgifter (se 4 kap 1 §) |
|
| Humanläkemedel |
46 000 |
| Tillkommande styrka och läkemedelsform |
22 500 |
| Duplikat |
22 500 |
| Radioaktiva läkemedel och allergener |
8 000 |
| Spädning från grundextrakt av allergen (för varje tillkommande spädning) |
250 |
| Parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer) |
6 000 |
| Det här är en förenklad översikt av ansöknings- och årsavgifter. För fullständig information se SFS 2010:1167 |
AVGIFT (SEK) |
| Godkännande av läkemedel för försäljning (se 2 kap 1 §) |
| Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
| Komplett ansökan |
200 000 |
| Ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige (inkluderar även hybrid- eller "biosimilar" -läkemedel) |
200 000 |
| Förkortad ansökan (generika, hybrid- och "biosimilar" -läkemedel) där referensläkemedlet är godkänt i Sverige |
100 000 |
| Duplikatansökan |
15 000 |
| Ansökan som avser parallellimporterat läkemedel |
12 500 |
| Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
| Godkännande av läkemedel för försäljning genom DCP eller MRP då Sverige är CMS (se 2 kap 2 §) |
| Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. |
| Komplett ansökan |
50 000 |
| Ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige (inkluderar även hybrid- eller "biosimilar" -läkemedel) |
50 000 |
| Förkortad ansökan (generika, hybrid- och "biosimilar" -läkemedel) där referensläkemedlet är godkänt i Sverige |
32 500 |
| Duplikatansökan |
15 000 |
| Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
Utvidgning ("extension") av ett befintligt godkännande (se 2 kap 3 §)
|
| Ansökan om utvidgat godkännande |
100 000 |
| Ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande inom DCP eller MRP då Sverige är CMS |
32 500 |
| Tillkommande avgifter för godkännande av läkemedel för försäljning vid begäran att Sverige ska fungera som RMS inom DCP eller MRP (se 3 kap 1-2 §) |
| Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Utöver avgiften nedan ska avgift betalas för godkännande av läkemedel för försäljning enligt ovan (enligt 2 kap 1 §). |
| Komplett ansökan |
100 000 |
| Förkortad ansökan |
100 000 |
| Duplikatansökan (observera att ansökan måste vara ett duplikat både i Sverige och berörda medlemsstater) |
15 000 |
| Utvidgning ("extension") av ett befintligt godkännande |
100 000 |
| Förnyat godkännande |
Ingår i årsavgift |
| Ändring av ett befintligt godkännande (se 3 kap 5-6 §) |
| Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som lämnas in för bedömning vid samma tidpunkt. Se även förtydligande text till höger angående avgift för ändringar. |
| Typ II ändring nationell ansökan |
10 000 |
| Typ II ändring inom MRP då Sverige är RMS |
20 000 |
| Typ II ändring inom MRP då Sverige är CMS |
6 000 |
| Ändring av receptstatus |
50 000 |
| Ändring av receptstatus då substansen redan varit föremål för samma ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsentligt är lika |
10 000 |
| Typ IA och IB ändring inom samtliga procedurer |
Ingår i årsavgift |
| Årsavgifter (se 4 kap 1 §) |
| Veterinära läkemedel |
15 000 |
| Tillkommande styrka och läkemedelsform (Rikslicens undantaget) |
7 500 |
| Duplikat |
7 500 |
| Parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer) |
2 000 |
Ansökningsavgift och tilläggsavgift ska betalas när den sökande får en faktura från Läkemedelsverket.
Som huvudregel reduceras eller återbetalas inte ansökningsavgiften om sökanden drar tillbaka ansökan, oavsett om Läkemedelsverkets utredning av ansökan har inletts eller inte. Om det finns särskilda skäl kan den sökande begära nedsättning av ansökningsavgiften. De särskilda skälen måste vara väl motiverade av den sökande och beaktas normalt endast när ett läkemedel kan förväntas bli av stor betydelse för medicinsk behandling, men där lönsamheten beräknas bli låg.
När det gäller årsavgiften kommer Läkemedelsverket att skicka den första fakturan efter att godkännande för försäljning har utfärdats och den kommer då att täcka de återstående månaderna av det året. För varje efterföljande år kommer fakturan att skickas i januari, men några månader innan dess kommer en så kallad ”testfaktura” att skickas.
Om särskilda skäl föreligger kan Läkemedelsverket bevilja nedsättning eller befrielse av årsavgift. Ansökan om sådan nedsättning eller befrielse från avgift görs på särskild blankett (se länk till höger) och ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 31 oktober året innan den kommande årsavgiften gäller, så att Läkemedelsverket ska kunna pröva ansökan före fakturering av årsavgifterna.
Om Läkemedelsverket instämmer i att särskilda skäl föreligger kan årsavgiften reduceras helt eller delvis. Sådana skäl kan exempelvis föreligga om ett läkemedel är eller förväntas bli av stor betydelse för medicinsk behandling, men där lönsamheten beräknas bli låg.