Här finns information om vad du behöver göra och vilka regler du måste ta hänsyn till om du vill starta egen tillverkning av kosmetika och hygienprodukter.
Läkemedelsverket får många frågor om vilka regler som gäller för den som vill starta tillverkning och försäljning av kosmetika och hygienprodukter i liten skala, utan att ha någon tidigare erfarenhet från området. De regler som finns i EU:s kosmetikadirektiv och motsvarande regler i Läkemedelsverkets föreskrifter är inriktade på produkterna och handlar endast lite om själva tillverkningen.
Följande text ger en kortfattad information om vad du behöver göra och vilka regler du måste ta hänsyn till om du vill starta egen tillverkning. Informationen ska ses som en första orientering. Det är nödvändigt att du läser annan information på webbplatsen och lära dig hitta i och förstå föreskrifterna, för att få en mer fullständig bild om vad reglerna innebär.
Hänvisningar görs ibland till Läkemedelsverkets föreskrifter LFVS, som du finner via länken till höger. Det finns inget undantag från reglerna för att tillverkningen sker i liten skala. Notera att med tillverkning avses enligt 1 § LVFS 2004:12 även omformning, omarbetning och ändring av märkning (produktens benämning, varumärke eller användningsområde) av produkter.
Tillstånd
Det krävs inget tillstånd från Läkemedelsverket eller annan central myndighet för att börja med tillverkning av kosmetika och hygienprodukter i liten skala.
Kontakta miljöförvaltningen i den kommun där tillverkningen ska ske, för att höra om kommunen ställer krav på tillverkningen. Det kan handla om sådant som förvaring av kemikalier, avloppsfrågor och avfallshantering.
GMP (god tillverkningssed)
Tillverkningen måste ske enligt god tillverkningssed, GMP (Good Manufacturing Practice). Kortfattat innebär detta att:
Säkerställa att de krav som ställs på produkten uppfylls
Detta betyder till exempel att det ska finnas specifikationer för råvaror och slutprodukt, där det bland annat framgår vilka mikrobiologiska kontroller och andra kontroller som görs.
Förhindra sammanblandningar och föroreningar
Praktiskt innebär detta bland annat att produktionen ska ske i särskilda lokaler, då de hygieniska kraven för att tillverka kosmetika och hygienprodukter är höga. Lokalerna bör vara utformade så att tillverkningen sker i logisk följd. Rutiner och instruktioner ska finnas nedskrivna för alla processer i tillverkningen, inklusive t.ex. rengöring av lokaler och utrustning.
Möjliggöra fullständig spårbarhet
Samtliga steg i tillverkningen ska dokumenteras i protokoll för att möjliggöra fullständig spårbarhet av alla processer och åtgärder. Varje sats (batch) ska ha ett unikt identitetsnummer eller liknande, som gör batchspårning genom hela tillverkningskedjan möjlig – från inköp till slutprodukt. Riktlinjer för att arbeta enligt GMP finns i Europastandarden SS-EN ISO 22716:2007 Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices. Standarden är utgiven av Swedish Standards Institute (SIS) och kan köpas därifrån. En länk till standarden finns i högerspalten.
Produkternas innehåll och märkning
Reglerna om innehåll och märkning av produkterna är en central del i lagstiftningen för kosmetika och hygienprodukter och måste följas. Reglerna om innehåll finns i föreskrifterna LVFS 2007:4, senast ändrad och omtryckt genom LVFS 2009:14. Reglerna om märkning, säkerhetsbedömning och anmälan finns i LVFS 2004:12. Länk till föreskrifterna om kosmetika och hygienprodukter finns i högerspalten.
Märkningsregler
Det som ska finnas i märkningen av produkter framgår av 14 § i LVFS 2004:12. Det handlar om:
a/ namn på företag som ansvarar för produkten och produktinformationen
b/ mängd
c/ hållbarhetsmärkning (datummärkning eller symbolen ”öppen burk”)
d/ eventuella försiktighetsåtgärder och varningstexter på svenska
e/ satsnummer (batchnummer)
f/ produktens användningsområde på svenska, om detta inte klart framgår av produktens utformning
g/ fullständig innehållsförteckning
Innehållsdeklaration
Innehållsdeklarationen ska vara skriven med så kallade INCI-namn enligt en förteckning utgiven av EU-kommissionen (14 § punkt g i LVFS 2004:12). Svenska namn på ingredienser kan användas frivilligt, parallellt med de obligatoriska INCI-namnen. Det finns en länk till förteckningen med INCI-namn från webbplatsen.
Annan produktinformation med säkerhetsbedömning
Det finns krav på att det ska finnas produktinformation (PI) för varje produkt hos tillverkaren (23 § i LVFS 2004:12). Se även ”Produktinformation” på denna webbplats. I produktinformationen ska det bland annat finnas en säkerhetsbedömning av produkten. För den expert som gör säkerhetsbedömningen finns det ett utbildningskrav (23 § punkt e).
Klassificering och marknadsföring
Det finns en definition som anger vilka slags produkter som kan räknas till gruppen kosmetika och hygienprodukter. Definitionen utgör en grund för Läkemedelsverkets så kallade klassificering av en produkt som en kosmetisk och hygienisk produkt. Definitionen innebär att det finns begränsningar för vad produkterna får innehålla, liksom vilket syfte produkterna får ha och inte minst hur de får marknadsföras.
Det är inte tillåtet med påståenden om botande eller läkande effekter eller liknande medicinska påståenden för kosmetika och hygienprodukter. Det är till exempel inte tillåtet med påståenden om lindring av muskelvärk, effekt mot eksem, psoriasis eller andra hudsjukdomar. Det är inte heller tillåtet att referera till ”användning vid” t.ex. eksem. Sådan marknadsföring innebär att produkten klassificeras som läkemedel.
Anmälan till Läkemedelsverket
En tillverkare är skyldig att anmäla sin verksamhet och sina produkter till Läkemedelsverkets produktregister. Det finns information om hur anmälan går till på webbplatsen, se rubriken ”Anmälan” i vänsterspalten. Anmälan är avgiftsbelagd enligt föreskriften LVFS 2011:5. Du finner information om avgifterna på webbplatsen. Här finns även anmälningsblanketter att ladda ner.
Skyldigheten att anmäla gäller all tillverkning av kosmetika och hygienprodukter som du säljer eller lämnar vidare till andra, även om verksamheten endast sker i liten skala. Anmälan innebär ingen tillståndsprövning eller godkännande av produkterna, utan syftet är att Läkemedelsverket ska få kännedom om vilka produkter och företag som finns på marknaden, en kunskap som behövs när Läkemedelsverket bedriver tillsyn inom området. Du ska alltså inte skicka in produkter, recept eller ingrediensförteckningar i samband med anmälan.
Myndigheternas kontroll
Både Läkemedelsverket och kommunerna har tillsynsansvar för kosmetika och hygienprodukter. Tillsynsansvaret kan t.ex. innebära att märkning och innehåll kontrolleras på produkter som finns på marknaden. Inspektörer från Läkemedelsverket eller kommunen kan också göra tillsynsbesök hos tillverkare för att kontrollera verksamheten och omständigheterna kring själva tillverkningen (GMP). Fel som upptäcks vid tillsynen kan bli anmälda till åklagare, som misstänkt miljöbrott.