Här finns information om regler du måste ta hänsyn till om du vill starta egen införsel eller import av kosmetika och hygienprodukter för den svenska marknaden.
Läkemedelsverket får många frågor om vilka regler som gäller för den som vill börja ta in kosmetika och hygienprodukter till Sverige för försäljning, utan att ha någon tidigare erfarenhet från området. Följande text ger en kortfattad information om regler du måste ta hänsyn till om du vill starta egen införsel/import. Informationen ska ses som en första orientering. Det är nödvändigt att du läser annan information på webbplatsen och lär dig hitta i och förstå föreskrifterna, för att få en mer fullständig bild om vad reglerna innebär.
Det finns inget undantag från reglerna för att införseln eller importen sker i liten skala. Läkemedelsverkets föreskrifter, LVFS, finner du via länken till höger.
Införsel och import
Med införsel menas att ett företag tar in kosmetika och hygienprodukter till Sverige från ett annat EU/EES-land.
Med import menas att ett företag tar in kosmetika och hygienprodukter till Sverige och därmed till EU/EES, från ett land som ligger utanför EU/EES.
Ansvar vid införsel
Om den införda produkten redan finns på marknaden i ett annat land inom EU/EES, är det troligt att produktens innehåll och vissa delar av produktens märkning, till exempel ingrediensförteckningen, uppfyller kraven, men den som för in produkten har ändå ett ansvar för att kontrollera detta. Eventuellt behöver märkningen av produkten anpassas till den svenska marknaden i och med att vissa märkningstexter måste skrivas på svenska. Det gäller bland annat varningstext, bruksanvisningar som innehåller ”särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen” samt text som beskriver produktens användningsområde. Den som för in en produkt måste också kontrollera att märkningen innehåller namn på och postadress till den så kallade PI-hållaren inom EU/EES. Se vidare i information om ”Produktinformation” (PI) på denna webbplats.
Ansvar vid import
En importör till EU/EES får ansvar för produktens marknadsföring inom EU/EES, vilket innebär att importören har samma ansvar som en tillverkare inom EU/EES. Detta betyder bland annat ansvar för att kontrollera så att tillverkningen sker enligt god tillverkningssed (GMP), att produkternas innehåll och märkning följer reglerna och att det finns en mer omfattande produktinformation (PI) tillgänglig för en behörig myndighet att inspektera. Produkten ska vara märkt med namn på och postadress till det företag inom EU/EES som är så kallad PI-hållare. Se vidare i information om ”Tillverkning och GMP” samt ”Produktinformation” på denna webbplats.
Observera att om ett företag skulle importera produkter till Sverige, som redan finns på svenska marknaden och/eller inom övriga EU/EES, men utan att detta sker i samarbete med den ”förste”, ansvarige importören till EU/EES och/eller PI-hållaren, blir ett sådant företag ansvarigt på samma sätt som en tillverkare inom EU/EES eller en ansvarig ”förste importör” till EU/EES.
Tillstånd krävs inte
Det krävs inget tillstånd från Läkemedelsverket eller annan central myndighet för att börja föra in eller importera kosmetika och hygienprodukter till Sverige. För alkoholhaltiga produkter gäller dock särskilda regler, se nedan.
Kosmetika och hygienprodukter som innehåller alkohol
Kosmetika och hygienprodukter som innehåller mer än 2,25 volymprocent alkohol (etanol), t.ex. parfymer, räknas som alkoholhaltiga preparat enligt 1 kap. 10 § Alkohollagen (2010:1622). Kravet på tillstånd för att införa alkoholhaltiga preparat och kravet på godkännande av alkoholhaltiga preparat är idag avskaffat men denatureringskraven måste vara uppfyllda.
För mer information om kommande föreskrifter på området kontakta Statens folkhälsoinstitut 063-19 96 00, eller besök webbplatsen (se länk till höger).
Anmälan till Läkemedelsverket
Den som importerar kosmetiska och hygieniska produkter från ett land utanför EU/EES till Sverige är skyldig att anmäla sin verksamhet och sina produkter till Läkemedelsverkets produktregister.
Från och med den 7 juli 2010 krävs inte längre anmälan för kosmetika och hygienprodukter vilka förs in från ett annat EU/EES-land. Notera dock att om införda/importerade kosmetiska och hygieniska produkter omformas, omarbetas eller genomgår märkningsändringar (av produktens benämning, varumärke eller användningsområde) så räknas detta enligt 1 § LVFS 2004:12 som att tillverkning av nya produkter sker. Läs mer om regler för tillverkare under länken ”Tillverkning och GMP” till höger.
Det finns information om hur anmälan går till på webbplatsen, se rubriken ”Anmälan” i vänsterspalten. Anmälan är avgiftsbelagd enligt föreskriften LVFS 2011:5 . Du finner information om avgifterna på webbplatsen. Här finns även anmälningsblanketter att ladda ner.
Skyldigheten att anmäla gäller all import av kosmetika och hygienprodukter som du säljer eller lämnar vidare till andra eller använder i egen yrkesverksamhet, även om verksamheten endast är liten. Anmälan innebär ingen tillståndsprövning eller godkännande av produkterna, utan syftet är att Läkemedelsverket ska få kännedom om vilka produkter och företag som finns på marknaden, en kunskap som behövs när Läkemedelsverket bedriver tillsyn inom området. Du ska alltså inte skicka in produkter eller ingrediensförteckningar i samband med anmälan.
Observera att varje företag som importerar produkter från ett land utanför EU/EES till Sverige ska anmäla sin verksamhet och sina produkter, även om produkterna redan är anmälda av andra företag under samma produktnamn.
Särskilda omständigheter vid införsel och import
Om du för in/importerar produkter under andra omständigheter än vad som beskrivs ovan kan du kontakta Kosmetikaenheten för ytterligare information och rådgivning. För utländska företag som för in/importerar produkter till Sverige finns information på engelska, länk finns i högerspalten. (There is information in English for foreign companies importing cosmetics into Sweden, see “Information in English” to the right).
Myndigheternas kontroll
Både Läkemedelsverket och kommunerna har tillsynsansvar för kosmetika och hygienprodukter. Tillsyn kan t.ex. innebära att märkning och innehåll kontrolleras på produkter som finns på marknaden. Inspektörer från Läkemedelsverket eller kommunen kan också göra tillsynsbesök hos importörer och införare av produkter för att kontrollera verksamheten. Allvarliga fel som upptäcks vid tillsynen kan medföra att tillsynsmyndigheten utfärdar saluförbud för felaktiga produkter.