Den Europeiska kommissionen har i olika sammanhang klargjort att tandblekningsprodukter omfattas av bestämmelserna för kosmetiska- och hygieniska produkter, då syftet med tandblekning är att förändra utseendet. Det innebär att dessa produkter inte ska vara CE-märkta enligt det medicintekniska regelverket.
Läkemedelsverket har införlivat ett ändringsdirektiv till kosmetikadirektivet som innebär att utöver den idag maximalt tillåtna koncentrationen (väteperoxid* på 0,1 %) kommer produkter med en koncentration mellan 0,1 och 6,0 % att tillåtas för försäljning. Dessa produkter får dock endast säljas till tandläkare och första behandlingen i varje behandlingsomgång ska utföras av tandläkare som har kvalifikationer enligt EU-direktiv 2005/36/EG. Ändringsdirektivet gäller från 31 oktober 2012
*De flesta tandblekningsprodukter innehåller väteperoxid (eng. hydrogen peroxide) som verksamt ämne, eller något annat ämne som frisätter väteperoxid, exempelvis karbamidperoxid (eng. carbamide peroxide).
Detaljerad information om bestämmelser finns i föreskriften LVFS 2012:20
Ett förtydligande kring tandblekningsprodukter som otillbörligt CE-märkts som medicinteknik finns i dokumentet:
Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices Version 1.13 (10-2012)