För att en kosmetisk och hygienisk produkt ska få släppas ut och säjas på EU/EES-marknaden måste det finns en ansvarig person inom EU/EES. Den ansvariga personen är juridiskt ansvarig för produkterna och ska se till att de lever upp till gällande regler.
En ansvarig person blir man om man:
- Tillverkar en kosmetisk och hygienisk produkt själv och släpper ut den på marknaden.
- Låter legotillverka en kosmetisk och hygienisk produkt som man släpper ut i sitt eget namn eller under eget varumärke.
- Importerar en kosmetisk och hygienisk produkt från ett land utanför EU/EES och släpper ut den på den svenska marknaden.
- Ändrar en produkt som redan finns på EU/EES marknaden och släpper ut den i sitt eget namn eller under eget varumärke.
OBS! Att översätta information i märkningen till svenska innebär inte att man blir en ansvarig person.
Att släppa ut på marknaden innebär att man gör en produkt tillgänglig på EU/EES-marknaden för första gången. I artikel 4 i den europeiska kosmetikaförordningen* hittar man reglerna om när man anses vara en ansvarig person.
Europaparlamentet och rådets förordning om kosmetiska produkter (EG) nr 1223/2009/EG
Legotillverkning
Med legotillverkning menas att ett företag tillverkar eller bearbetar produkter på uppdrag av ett annat företag.
Utse någon som ansvarig person
Som tillverkare eller importör har man möjlighet att utse någon annan som ansvarig person. Denna person måste i så fall:
- vara etablerad inom EU/EES-gemenskapen
- skriftligen godkänna sin uppgift och därmed vara medveten om sina skyldigheter.
Förutsättning
En förutsättning för att utse någon annan som ansvarig person är att denna person känner till vilket ansvar som följer med uppgiften, dvs. att det juridiska ansvaret för kosmetiska och hygieniska produkter som släpps ut på EU/EES-marknaden vilar på den utsedda personen eller det utsedda företaget.
Skyldigheter
Skyldigheter när man som ansvarig person känner till felaktigheter eller risker
En ansvarig person som uppmärksammar att en produkt som denne släppt ut på marknaden på något sätt avviker från kraven i kosmetikaregelverket är skyldig att åtgärda detta så att produkten överensstämmer med kraven.
Vid hälsorisker
Om en produkt skulle visa sig innebära en risk för människors hälsa ska den ansvariga personen omedelbart lämna uppgifter om riskerna och om hur man åtgärdar dem till:
- behöriga nationella myndigheter i de länder där produkten släppts ut.
- behörig myndighet i det land där produktdokumentationen finns.
I Sverige är det Läkemedelsverket som är den behöriga myndigheten. Den ansvariga personen ska även samarbeta med behöriga myndigheter i syfte att undanröja risker med produkter som man redan släppt ut på marknaden.
Tillsyn
Läkemedelsverket och kommunala nämnder har enligt 2 kap. 23 och 31 §§ miljötillsynsförordningen (2011:13) tillsynsansvaret för kosmetiska och hygieniska produkter i Sverige. Som ansvarig person kan du därför bli kontaktad av Läkemedelsverket, men också av den lokala tillsynsmyndigheten i din kommun för en inspektion. Myndigheterna kontrollerar då om de kosmetiska produkterna uppfyller gällande regler.